Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Neuromodulation for FESS

28. juli 2026 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aurikulær neuromodulation og kirurgiske tilstande under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

I dette blindede prospektive randomiserede kontrolforsøg vil forskerne undersøge virkningen af ​​kutan vagusnervestimulering på kirurgiske tilstande hos patienter, der gennemgår funktionel og ascorbisk sinuskirurgi (FESS). Enheden er en eksternt placeret vagusnervestimulator. Enheden vil blive påført deltagerne efter samtykke og induktion af anæstesi. Undersøgelsesholdet åbner randomiseringskonvolutten, og hvis deltageren tildeles stimulering, tændes enheden. I tilfælde af at deltageren er tildelt kontrolarmen, vil enheden blive sat til sham. Enheden forbliver tændt i 30 minutter og fjernes, før den går ind i operationsstuen. Enheden vil blive genindsat i opvågningsrummet i yderligere 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en vigtig procedure til at kontrollere en række forskellige bihulesygdomme. I betragtning af nærheden til hjernen og vaskulæriteten af ​​væv er god visualisering altafgørende. Intraoperativ blødning og slører udsynet til kirurgen. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en neuromodulationsanordning, der vil mindske blødning og føre til bedre kirurgiske forhold under operationen. Den anvendte enhed er allerede blevet undersøgt i andre blødende miljøer. Efterforskerne mener, at det også vil virke for denne sag. Undersøgelsen om Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) vil fokusere på brugen af ​​en innovativ enhed designet til at kontrollere blødninger og forbedre visualiseringen under operationen. FESS, en kritisk procedure til behandling af sinus-relaterede tilstande, står ofte over for udfordringer relateret til blødning og dårlig synlighed, hvilket påvirker kirurgiske resultater. Denne undersøgelse har til formål at løse disse udfordringer ved at introducere en enhed, der bruges på andre områder, og som lover at revolutionere standardproceduren. Enheden til undersøgelsen, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, skulle mindske blødning, en almindelig hindring i sinuskirurgi. Dette forbedrer ikke kun synlighed for kirurgen, men forventes også at føre til mere præcise kirurgiske indgreb, reducerede operationstider og færre komplikationer. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne enhed, hvilket giver et væsentligt bidrag til området for sinuskirurgi og medicinsk teknologi. Denne teknologi er blevet brugt på andre områder, nemlig opiatbrugsforstyrrelser, som den har en FDA-godkendelse til. Efterforskerne planlægger at udføre en detaljeret undersøgelse af enhedens ydeevne ved at anvende en metode, der kan omfatte randomiserede kontrollerede forsøg, passende stikprøvestørrelser og omfattende dataindsamlingsmetoder. Undersøgelsen vil vurdere forskellige parametre såsom effektiviteten af ​​blødningskontrol, indvirkningen på kirurgisk varighed og overordnede patientresultater. Denne forskning er ikke kun vigtig for dens potentiale til at forbedre kirurgiske teknikker, men også for dens bredere implikationer i patientpleje og medicinsk innovation. Ved at teste hypoteserne, der er relateret til enhedens ydeevne og forventede resultater, sigter undersøgelsen på at give værdifuld indsigt, der kunne transformere praksis med sinuskirurgi, hvilket øger patientsikkerheden og kirurgisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 og 2
  • Oplæg til elektiv FESS-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-fibrinolytisk brug inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
  • Hyperkoagulerbar tilstand, herunder sygelig fedme og aktiv rygning
  • Graviditet
  • Blodtransfusion med 30 dages tilmelding
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Tilstedeværelse af udstyr såsom pacemaker, cochlear protese, neurostimulator
  • Ørebetændelse
  • Unormal øreanatomi, som hæmmer påføring af enheden
  • Tilstedeværelse af anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens skøn kan påvirke resultaterne af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrostimulering
Enheden vil blive tændt for at sende elektrostimulering.
Enhed: Spark Biomedicinsk Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).
Sham-komparator: Sham - ingen elektrostimulering
Enheden vil blive skiftet til Sham, så der vil ikke blive givet elektrostimulering.
Enhed: Spark Biomedicinsk Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart Score
Tidsramme: every 15 minutes during surgical procedure
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding). Higher score indicates more severe bleeding.
every 15 minutes during surgical procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Post-operative Nausea
Tidsramme: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Tidsramme: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Tidsramme: 30 minutes after procedure
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS. Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
30 minutes after procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-24-00047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og/eller prøver vil kun blive brugt til at fuldføre denne undersøgelse, og derefter vil de blive destrueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger