Aurikuläre Neuromodulation für FESS
Aurikuläre Neuromodulation und chirurgische Bedingungen während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Daniel Katz, MD
- Telefonnummer: (212) 241-7475
- E-Mail: daniel.katz@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel DeMaria, MD
- E-Mail: samuel.demariajr@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 und 2
- Präsentation zur geplanten FESS-Operation
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antifibrinolytika innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Bekannte oder erworbene Gerinnungsstörungen
- Hyperkoagulierbarer Zustand, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit und aktivem Rauchen
- Schwangerschaft
- Bluttransfusion mit 30 Tagen Einschreibung
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Vorhandensein eines Geräts wie Herzschrittmacher, Cochlea-Prothese, Neurostimulator
- Ohrenentzündung
- Abnormale Ohranatomie, die die Anwendung des Geräts verhindert
- Vorliegen einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ermessen des Hauptprüfers die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrostimulation
Das Gerät wird eingeschaltet, um Elektrostimulation zu senden.
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Das Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)-System ist eine Einwegelektrode, die am und um das Ohr angebracht wird und eine transkutane Auricular Neurostimulation (tAN) ermöglicht, die auf den Auricularis-Ast des Vagusnervs (ABVN) und den Auriculotemporalnerv abzielt ( ATN).
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Schein-Komparator: Schein – keine Elektrostimulation
Das Gerät wird auf Schein umgeschaltet, sodass keine Elektrostimulation erfolgt.
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Das Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)-System ist eine Einwegelektrode, die am und um das Ohr angebracht wird und eine transkutane Auricular Neurostimulation (tAN) ermöglicht, die auf den Auricularis-Ast des Vagusnervs (ABVN) und den Auriculotemporalnerv abzielt ( ATN).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Boezaart Score
Zeitfenster: every 15 minutes during surgical procedure
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Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
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every 15 minutes during surgical procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post-operative Nausea
Zeitfenster: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Number of Participants With Post-operative Vomiting
Zeitfenster: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Zeitfenster: 30 minutes after procedure
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Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
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30 minutes after procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-24-00047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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