Neuromodulazione auricolare per FESS
Neuromodulazione auricolare e condizioni chirurgiche durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniel Katz, MD
- Numero di telefono: (212) 241-7475
- Email: daniel.katz@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel DeMaria, MD
- Email: samuel.demariajr@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA 1 e 2
- Presentazione per intervento chirurgico FESS elettivo
Criteri di esclusione:
- Uso di antifibrinolitici entro 30 giorni dall'arruolamento
- Disturbi della coagulazione noti o acquisiti
- Stato di ipercoagulabilità, inclusa obesità patologica e fumo attivo
- Gravidanza
- Trasfusione di sangue con 30 giorni dall'arruolamento
- Storia di crisi epilettiche
- Presenza di dispositivi quali pacemaker, protesi cocleare, neurostimolatore
- Infezione all'orecchio
- Anatomia anomala dell'orecchio che inibisce l'applicazione del dispositivo
- Presenza di altre malattie o disturbi significativi che, a discrezione del ricercatore principale, potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrostimolazione
Il dispositivo verrà acceso per inviare l'elettrostimolazione.
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Il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent è un elettrodo monouso posizionato sopra e intorno all'orecchio che fornisce neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale ( ATN).
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Comparatore fittizio: Sham: nessuna elettrostimolazione
Il dispositivo verrà impostato su Sham, quindi non verrà somministrata alcuna elettrostimolazione.
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Il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent è un elettrodo monouso posizionato sopra e intorno all'orecchio che fornisce neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale ( ATN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Boezaart Score
Lasso di tempo: every 15 minutes during surgical procedure
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Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
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every 15 minutes during surgical procedure
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post-operative Nausea
Lasso di tempo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Number of Participants With Post-operative Vomiting
Lasso di tempo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Lasso di tempo: 30 minutes after procedure
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Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
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30 minutes after procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-24-00047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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