Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRIVE-CAR-T Digital App (THRIVE-CAR-T)

26. marts 2026 opdateret af: Patrick C. Johnson, MD

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en Supportive Care Digital Application (THRIVE-CAR-T) til patienter, der modtager CAR-T-celleterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en digital mobilapplikation kaldet THRIVE-CAR-T er nyttig til pleje af patienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare, er, om THRIVE-CAR-T-appen er gennemførlig og acceptabel for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en understøttende pleje digital app (THRIVE-CAR-T) versus sædvanlig pleje hos patienter, der modtager kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T). Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om THRIVE-CAR-T er gennemførligt og acceptabelt for patienter. Det eksplorative mål er at vurdere de foreløbige effekter af THRIVE-CAR-T for at forbedre patientrapporteret livskvalitet (QOL), psykologisk lidelse og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Evne til at forstå engelsk
  3. Diagnose af en hæmatologisk malignitet
  4. Modtagelse af autolog CAR-T på MGH med et FDA godkendt cellulært terapiprodukt

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringet kognition eller ukontrolleret psykisk sygdom, der forbyder evnen til at give informeret samtykke baseret på onkologiklinikerens vurdering
  2. Deltager allerede i et andet klinisk forsøg med støttende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på vores institution indebærer et undervisningsbesøg med en sygeplejerskenavigator og skriftlige uddelinger.
Eksperimentel: THRIVE-CAR-T plus sædvanlig pleje
Patienter, der modtager THRIVE-CAR-T-interventionen, vil modtage sædvanlig pleje og vil bruge den digitale THRIVE-CAR-T-applikation på en iPad, når de planlægges at modtage CAR-T.
Adfærdsmæssigt: TRIVE-CAR-T
Interventionen begynder flere uger før CAR-T-celleterapi og vil fortsætte indtil 30 dage efter CAR-T-celleterapi. THRIVE-CAR-T er en pædagogisk og interaktiv digital applikation på en iPad til patienter, når de navigerer med at modtage CAR-T. THRIVE-CAR-T er selvadministreret og giver undervisning om CAR-T-celleterapiprocessen med flere funktioner til at fremme træning i mestringsfærdigheder baseret på forskellige veletablerede understøttende psykoterapistrategier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, positiv psykologi) , engagement og sundhedsadfærdsændring, herunder gamification-strategier, videoer af patienter, der modtog CAR-T, og valgfrit indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed defineres ud fra antallet af patientindskrivninger. THRIVE-CAR-T vil blive anset for muligt, hvis tilmeldingsprocenten er >= 60 %, og blandt dem, der er tilmeldt og randomiseret til THRIVE-CAR-T, gennemfører 60 % 3 ud af 5 moduler. For patienter, der enten dør før afslutningen af ​​interventionen eller er indlagt på intensivafdelingen (ICU), vil sidstnævnte definition af gennemførlighed være færdiggørelse af 60 % af de forventede moduler på tidspunktet for klinisk forværring.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
THRIVE-CAR-T vil blive anset for acceptabelt, hvis mindst 80 % af patienterne rapporterer, at THRIVE-CAR-T er acceptabelt baseret på en vurdering på "Somewhat komfortabel" eller "Meget behagelig" på et 4-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål, når de bliver spurgt om, hvorvidt de føler sig trygge ved indgrebet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G er et 27-element mål bestående af fire underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af fire domæner (fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social) i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 108, hvor højere score indikerer bedre QOL
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-element mål med to separate underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Depression symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-element mål med to separate underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
PTSD symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse-civil version, en 17-element PTSD-tjekliste, der evaluerer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Score spænder fra 0-68. Højere score på PCL indikerer værre PTSD-symptomer, med en cutoff på 32 eller højere angiver klinisk signifikante PTSD-symptomer
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Self-efficacy Scale (CASE), et almindeligt anvendt mål til at vurdere patienters tillid til at håndtere virkningen af ​​deres sygdom. Scoringer spænder fra 12-48, hvor højere score angiver bedre selveffektivitet.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Mestring
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Mestring vil blive vurderet ved hjælp af Measure of Current Status Part A (MOCS-A), et 13-element mål til at vurdere den selvopfattede status på flere mestringsfærdigheder såsom afspænding, kognitiv omstrukturering og assertiv kommunikation. Scoringer spænder fra 0-52, visne score angiver større mestringsevne.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Viden om CAR-T celleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Viden vil blive vurderet med en vidensvurdering, hvor patienter udfylder ni sande/falske spørgsmål og et multiple choice-spørgsmål for at vurdere patienters viden om CAR T-celleterapi, hvor hvert spørgsmål er værd 1 point for i alt 10 point, som udført i tidligere arbejde. Scorer varierer fra 0-10, hvor højere score angiver større viden.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Brugervenligheden af ​​THRIVE-CAR-T
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter CAR-T cellebehandling
Anvendeligheden af ​​THRIVE-CAR-T vil kun blive vurderet hos dem, der er randomiseret til THRIVE-CAR-T). Vi vil bruge systemanvendelighedsskalaen på dag 30 til at vurdere anvendeligheden af ​​THRIVE-CAR-T. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score angiver større brugervenlighed.
Fra indskrivning til 30 dage efter CAR-T cellebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick C. Johnson, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter e-mail-anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger