Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRIVE-CAR-T Digital App (THRIVE-CAR-T)

26. marts 2026 opdateret af: Patrick C. Johnson, MD

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en Supportive Care Digital Application (THRIVE-CAR-T) til patienter, der modtager CAR-T-celleterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en digital mobilapplikation kaldet THRIVE-CAR-T er nyttig til pleje af patienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare, er, om THRIVE-CAR-T-appen er gennemførlig og acceptabel for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af en understøttende pleje digital app (THRIVE-CAR-T) versus sædvanlig pleje hos patienter, der modtager kimærisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T). Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om THRIVE-CAR-T er gennemførligt og acceptabelt for patienter. Det eksplorative mål er at vurdere de foreløbige effekter af THRIVE-CAR-T for at forbedre patientrapporteret livskvalitet (QOL), psykologisk lidelse og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Evne til at forstå engelsk
  3. Diagnose af en hæmatologisk malignitet
  4. Modtagelse af autolog CAR-T på MGH med et FDA godkendt cellulært terapiprodukt

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringet kognition eller ukontrolleret psykisk sygdom, der forbyder evnen til at give informeret samtykke baseret på onkologiklinikerens vurdering
  2. Deltager allerede i et andet klinisk forsøg med støttende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på vores institution indebærer et undervisningsbesøg med en sygeplejerskenavigator og skriftlige uddelinger.
Eksperimentel: THRIVE-CAR-T plus sædvanlig pleje
Patienter, der modtager THRIVE-CAR-T-interventionen, vil modtage sædvanlig pleje og vil bruge den digitale THRIVE-CAR-T-applikation på en iPad, når de planlægges at modtage CAR-T.
Adfærdsmæssigt: TRIVE-CAR-T
Interventionen begynder flere uger før CAR-T-celleterapi og vil fortsætte indtil 30 dage efter CAR-T-celleterapi. THRIVE-CAR-T er en pædagogisk og interaktiv digital applikation på en iPad til patienter, når de navigerer med at modtage CAR-T. THRIVE-CAR-T er selvadministreret og giver undervisning om CAR-T-celleterapiprocessen med flere funktioner til at fremme træning i mestringsfærdigheder baseret på forskellige veletablerede understøttende psykoterapistrategier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, positiv psykologi) , engagement og sundhedsadfærdsændring, herunder gamification-strategier, videoer af patienter, der modtog CAR-T, og valgfrit indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed defineres ud fra antallet af patientindskrivninger. THRIVE-CAR-T vil blive anset for muligt, hvis tilmeldingsprocenten er >= 60 %, og blandt dem, der er tilmeldt og randomiseret til THRIVE-CAR-T, gennemfører 60 % 3 ud af 5 moduler. For patienter, der enten dør før afslutningen af ​​interventionen eller er indlagt på intensivafdelingen (ICU), vil sidstnævnte definition af gennemførlighed være færdiggørelse af 60 % af de forventede moduler på tidspunktet for klinisk forværring.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
THRIVE-CAR-T vil blive anset for acceptabelt, hvis mindst 80 % af patienterne rapporterer, at THRIVE-CAR-T er acceptabelt baseret på en vurdering på "Somewhat komfortabel" eller "Meget behagelig" på et 4-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål, når de bliver spurgt om, hvorvidt de føler sig trygge ved indgrebet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G er et 27-element mål bestående af fire underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af fire domæner (fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social) i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 108, hvor højere score indikerer bedre QOL
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Angst symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-element mål med to separate underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Depression symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-element mål med to separate underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
PTSD symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse-civil version, en 17-element PTSD-tjekliste, der evaluerer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Score spænder fra 0-68. Højere score på PCL indikerer værre PTSD-symptomer, med en cutoff på 32 eller højere angiver klinisk signifikante PTSD-symptomer
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Self-efficacy Scale (CASE), et almindeligt anvendt mål til at vurdere patienters tillid til at håndtere virkningen af ​​deres sygdom. Scoringer spænder fra 12-48, hvor højere score angiver bedre selveffektivitet.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Mestring
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Mestring vil blive vurderet ved hjælp af Measure of Current Status Part A (MOCS-A), et 13-element mål til at vurdere den selvopfattede status på flere mestringsfærdigheder såsom afspænding, kognitiv omstrukturering og assertiv kommunikation. Scoringer spænder fra 0-52, visne score angiver større mestringsevne.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Viden om CAR-T celleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Viden vil blive vurderet med en vidensvurdering, hvor patienter udfylder ni sande/falske spørgsmål og et multiple choice-spørgsmål for at vurdere patienters viden om CAR T-celleterapi, hvor hvert spørgsmål er værd 1 point for i alt 10 point, som udført i tidligere arbejde. Scorer varierer fra 0-10, hvor højere score angiver større viden.
Fra indskrivning til 90 dage efter CAR-T-cellebehandling
Brugervenligheden af ​​THRIVE-CAR-T
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter CAR-T cellebehandling
Anvendeligheden af ​​THRIVE-CAR-T vil kun blive vurderet hos dem, der er randomiseret til THRIVE-CAR-T). Vi vil bruge systemanvendelighedsskalaen på dag 30 til at vurdere anvendeligheden af ​​THRIVE-CAR-T. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score angiver større brugervenlighed.
Fra indskrivning til 30 dage efter CAR-T cellebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter e-mail-anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR T-celleterapi

Kliniske forsøg med TRIVE-CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner