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App digitale THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 marzo 2026 aggiornato da: Patrick C. Johnson, MD

Sperimentazione controllata randomizzata di un'applicazione digitale di terapia di supporto (THRIVE-CAR-T) per pazienti che ricevono terapia cellulare CAR-T

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un’applicazione mobile digitale chiamata THRIVE-CAR-T è utile per la cura dei pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T. Le principali domande a cui intende rispondere sono se l’app THRIVE-CAR-T sia fattibile e accettabile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un'app digitale di terapia di supporto (THRIVE-CAR-T) rispetto alla terapia abituale nei pazienti che ricevono terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T). L’obiettivo primario dello studio è determinare se THRIVE-CAR-T è fattibile e accettabile per i pazienti. L'obiettivo esplorativo è valutare gli effetti preliminari di THRIVE-CAR-T per il miglioramento della qualità della vita (QOL) riferita dai pazienti, del disagio psicologico e dell'autoefficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Capacità di comprendere l'inglese
  3. Diagnosi di una neoplasia ematologica
  4. Ricevere CAR-T autologhe presso MGH con un prodotto di terapia cellulare approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o malattia mentale incontrollata che impedisce la capacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del medico oncologico
  2. Sto già partecipando a un altro studio clinico di terapia di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale presso la nostra istituzione prevede una visita didattica con un infermiere navigatore e dispense scritte.
Sperimentale: THRIVE-CAR-T più la solita cura
I pazienti che ricevono l'intervento THRIVE-CAR-T riceveranno le cure abituali e utilizzeranno l'applicazione digitale THRIVE-CAR-T su un iPad quando previsto per ricevere CAR-T.
Comportamentale: THRIVE-CAR-T
L’intervento inizierà diverse settimane prima della terapia con cellule CAR-T e continuerà fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T. THRIVE-CAR-T è un'applicazione digitale educativa e interattiva su un iPad per i pazienti mentre navigano ricevendo CAR-T. THRIVE-CAR-T è autosomministrato e fornisce formazione sul processo di terapia cellulare CAR-T, con diverse funzionalità per promuovere la formazione sulle capacità di coping informata da varie strategie di psicoterapia di supporto consolidate (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, consapevolezza, psicologia positiva) , coinvolgimento e cambiamento del comportamento sanitario, comprese strategie di gamification, video di pazienti che hanno ricevuto CAR-T e contenuti opzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La fattibilità è definita in base al tasso di arruolamento dei pazienti. THRIVE-CAR-T sarà ritenuto fattibile se i tassi di iscrizione sono >= 60% e tra quelli iscritti e randomizzati a THRIVE-CAR-T, il 60% completa 3 moduli su 5. Per i pazienti che muoiono prima della fine dell'intervento o che vengono ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), quest'ultima definizione di fattibilità sarà il completamento del 60% dei moduli previsti al momento del peggioramento clinico.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
THRIVE-CAR-T sarà considerato accettabile se almeno l'80% dei pazienti riferisce che THRIVE-CAR-T è accettabile sulla base di una valutazione di "abbastanza confortevole" o "molto confortevole" su una singola domanda su scala Likert a 4 punti quando viene chiesto se si sentono a proprio agio con l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G). Il FACT-G è una misura di 27 item composta da quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro ambiti (fisico, funzionale, emotivo e sociale) durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un limite pari o superiore a 8 che denota ansia o depressione clinicamente significative.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un limite pari o superiore a 8 che denota ansia o depressione clinicamente significative
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile, una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico composta da 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 68. Punteggi più alti sul PCL indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori, con un cutoff di 32 o superiore che denota sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Cancer Self-efficacy Scale (CASE), una misura comunemente utilizzata per valutare la fiducia dei pazienti nella gestione dell'impatto della loro malattia. I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che denotano una migliore autoefficacia.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Affrontare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Il coping sarà valutato utilizzando la Misura dello Stato Attuale Parte A (MOCS-A), una misura di 13 item per valutare lo stato autopercepito su diverse abilità di coping come il rilassamento, la ristrutturazione cognitiva e la comunicazione assertiva. I punteggi vanno da 0 a 52, i punteggi wither denotano una maggiore capacità di affrontare la situazione.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Conoscenza della terapia cellulare CAR-T
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
La conoscenza sarà valutata con una valutazione della conoscenza, in cui i pazienti completeranno nove domande vero/falso e una domanda a scelta multipla per valutare la conoscenza dei pazienti riguardo alla terapia con cellule CAR T, con ciascuna domanda che varrà 1 punto per un possibile totale di 10 punti, come fatto nel lavoro precedente. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che denotano una maggiore conoscenza.
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
Usabilità di THRIVE-CAR-T
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T
L'utilizzabilità di THRIVE-CAR-T sarà valutata solo nei soggetti randomizzati a THRIVE-CAR-T). Utilizzeremo la scala di usabilità del sistema al giorno 30 per valutare l'usabilità di THRIVE-CAR-T. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore usabilità.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la terapia con cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patrick C. Johnson, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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