Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja cyfrowa THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Patrick C. Johnson, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowej aplikacji wspomagającej (THRIVE-CAR-T) dla pacjentów poddawanych terapii komórkami CAR-T

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cyfrowa aplikacja mobilna o nazwie THRIVE-CAR-T jest pomocna w opiece nad pacjentami poddawanymi terapii komórkami CAR-T. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy aplikacja THRIVE-CAR-T jest wykonalna i akceptowalna przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów cyfrowej aplikacji wspomagającej (THRIVE-CAR-T) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów otrzymujących chimeryczną terapię komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T). Głównym celem badania jest określenie, czy THRIVE-CAR-T jest wykonalny i akceptowalny przez pacjentów. Celem eksploracyjnym jest ocena wstępnych efektów badania THRIVE-CAR-T w zakresie poprawy jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów, zmniejszenia stresu psychicznego i poczucia własnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność zrozumienia języka angielskiego
  3. Diagnostyka nowotworu układu krwiotwórczego
  4. Otrzymanie autologicznego CAR-T w MGH z produktem terapii komórkowej zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowana choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody na podstawie oceny lekarza onkologa
  2. Uczestniczy już w innym badaniu klinicznym dotyczącym opieki wspomagającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w naszej placówce obejmuje wizytę pedagogiczną z pielęgniarką-nawigatorem i pisemne materiały informacyjne.
Eksperymentalny: THRIVE-CAR-T plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci objęci interwencją THRIVE-CAR-T otrzymają zwykłą opiekę i będą korzystać z cyfrowej aplikacji THRIVE-CAR-T na iPadzie, gdy planowane jest otrzymanie CAR-T.
Behawioralne: THRIVE-CAR-T
Interwencja rozpocznie się na kilka tygodni przed terapią komórkami CAR-T i będzie kontynuowana do 30 dni po terapii komórkami CAR-T. THRIVE-CAR-T to edukacyjna i interaktywna aplikacja cyfrowa na iPada dla pacjentów podczas korzystania z CAR-T. THRIVE-CAR-T jest podawany samodzielnie i zapewnia edukację na temat procesu terapii komórkami CAR-T, z kilkoma funkcjami promującymi trening umiejętności radzenia sobie w oparciu o różne ugruntowane strategie psychoterapii wspomagającej (np. terapia poznawczo-behawioralna, uważność, psychologia pozytywna) , zaangażowanie i zmiana zachowań zdrowotnych, w tym strategie grywalizacji, filmy pacjentów, którzy otrzymali CAR-T i treści opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wykonalność określa się na podstawie wskaźnika zapisów pacjentów. THRIVE-CAR-T zostanie uznany za wykonalny, jeśli odsetek zapisów wyniesie >= 60%, a spośród osób zapisanych i losowo przydzielonych do THRIVE-CAR-T 60% ukończy 3 z 5 modułów. W przypadku pacjentów, którzy albo umrą przed zakończeniem interwencji, albo zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM), ta druga definicja wykonalności będzie obejmowała ukończenie 60% oczekiwanych modułów w momencie pogorszenia stanu klinicznego.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
THRIVE-CAR-T zostanie uznany za akceptowalny, jeżeli co najmniej 80% pacjentów zgłosi, że THRIVE-CAR-T jest akceptowalny w oparciu o ocenę „W miarę wygodny” lub „Bardzo wygodny” w 4-punktowej skali Likerta na pojedyncze pytanie w odpowiedzi na pytanie, czy czują się komfortowo z interwencją.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). FACT-G to 27-elementowa miara składająca się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach (fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej) w poprzednim tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji i dwóch oddzielnych podskal służących do oceny objawów lęku i depresji. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy wartości odcięcia 8 lub większej, co oznacza klinicznie istotny lęk lub depresję.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy depresji będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji i dwóch oddzielnych podskal służących do oceny objawów lęku i depresji. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z punktem odcięcia wynoszącym 8 lub więcej, co oznacza klinicznie istotny lęk lub depresję
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Objawy PTSD będą oceniane przy użyciu Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego (wersja cywilna), zawierającej 17 pozycji Listy Kontrolnej PTSD, która ocenia nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0-68. Wyższe wyniki w teście PCL wskazują na gorsze objawy PTSD, przy wartości odcięcia 32 lub większej, co oznacza klinicznie istotne objawy PTSD
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności w Raku (CASE), powszechnie stosowanej miary do oceny pewności pacjentów w radzeniu sobie ze skutkami swojej choroby. Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Korona
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Radzenie sobie będzie oceniane za pomocą Miary Obecnego Statusu, Część A (MOCS-A), składającej się z 13 elementów miary służącej do oceny samooceny w zakresie kilku umiejętności radzenia sobie, takich jak relaksacja, restrukturyzacja poznawcza i asertywna komunikacja. Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyniki Wither oznaczają większą zdolność radzenia sobie.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Wiedza na temat terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Wiedza będzie oceniana za pomocą oceny wiedzy, podczas której pacjenci odpowiedzą na dziewięć pytań prawda/fałsz i jedno pytanie wielokrotnego wyboru w celu oceny wiedzy pacjentów na temat terapii komórkami T CAR, przy czym każde pytanie będzie warte 1 punkt, co daje łącznie 10 punktów, jak wykonane w poprzedniej pracy. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
Od włączenia do badania do 90 dni po terapii komórkami CAR-T
Użyteczność THRIVE-CAR-T
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po terapii komórkami CAR-T
Użyteczność THRIVE-CAR-T będzie oceniana wyłącznie u osób randomizowanych do THRIVE-CAR-T). Skalę użyteczności systemu wykorzystamy w 30. dniu, aby ocenić użyteczność THRIVE-CAR-T. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Od włączenia do badania do 30 dni po terapii komórkami CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick C. Johnson, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie przesłane pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami