Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HSK39297 tablet til behandling af patienter med primær IgAN

27. maj 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret parallelt fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297-tabletter til behandling af patienter med primær IgAN

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297-tabletter hos patienter med primær IgAN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, tumorbiopsier og andre krav i undersøgelsen.
  2. Kvindelige og mandlige patienter over 18 år.
  3. Patienter skal veje mindst 35 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
  4. Personer med en biopsi-verificeret IgA nefropati, og hvor biopsien blev udført inden for de foregående fem år.
  5. Urinprotein ≥0,75g/24 timer eller FMV UPCR≥0,8g/g ved screening.
  6. Målt Glomerulær Filtration Rate (GFR) eller estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen 2021) ≥30 mL/min pr. 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 90 dage, alt efter hvad der er længst.
  2. Alle transplanterede patienter (ethvert organ, inklusive knoglemarv).
  3. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  4. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  6. Plasmadonation (≥ 400 ml) inden for 12 uger før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
QD eller BID, 24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 50mg BID
Medicin: HSK39297 50mgBID
24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 100mg BID
Medicin: HSK39297 100mgBID
24-ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK39297 200mg QD
Medicin: HSK39297 200mgQD
24-ugers fast dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers urinprotein og kreatinin (24h-UPCR) sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Fra uge 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers urinprotein og kreatinin (24h-UPCR) sammenlignet med baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem 24h-UPCR sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem 24-timers urinprotein (24h-UPE) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, CKD-EPI 2021 formel) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i blodkreatinin sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Forholdet mellem FMV UPCR, urinalbumin og kreatinin-forhold (UACR) sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) skalaens score sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
0-52, jo højere score, jo bedre QOL.
Fra uge 1 til uge 24
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af areal under kurven ved stabil tilstand (AUCtau,ss og AUClast,ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasma-farmakokinetik (PK) af præ-dosis trug ved stabil tilstand (Ctrough, ss) af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Plasmafarmakokinetik (PK) af maksimale koncentrationer (Cmax,ss) ved stabil tilstand af HSK39297
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i alternative pathway (AP) komplementerer aktivitet sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i plasma Bb-niveauer sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24
Ændringer i plasma og urin sC5b-9 niveauer sammenlignet med baseline ved hvert klinisk besøgspunkt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Fra uge 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK39297-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati (IgAN)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner