Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske ændringer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

2. november 2024 opdateret af: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en udbredt endokrin lidelse, der forårsager en inversion af forholdet mellem det normale luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Kvinder med PCOS oplever også kronisk betændelse. Denne hormonelle ubalance og vedvarende betændelse kan reducere muskelstyrke og masse. Som følge heraf kan dette påvirke de lumbopelvice muskler, hvilket potentielt kan føre til posturale abnormiteter og spinopelvis fejljustering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1.1. Undersøgelsesdesign Dette var en observationel case-kontrol undersøgelse. Deltagere Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning. De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rovan Elbesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning. De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev henvist af gynækologen, baseret på Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (14), med uregelmæssige menstruationscyklusser (mindre end 8 menstruationscyklusser/år eller mere end 35 dage mellem cyklusser), smertefuld menstruation og præmenstruel abdominal oppustethed og hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de var overvægtige med BMI > 30 Kg/m2 (fedme inducerer en stigning i forreste bækkenhældning og øget sakral hældning) (15), led af muskuloskeletale deformiteter, tidligere gynækologiske operationer og rygmarvsoperationer, spinal deformiteter, benlængde uoverensstemmelse, ortopædiske og neurologiske lidelser, får hormonsubstitutionsbehandling (påvirker funktionelle biomekaniske egenskaber ved at øge trækstivheden i det uterosacrale ligament og mindske det i det runde ligament)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe (A)
Denne undersøgelse indskrev 95 kvinder (52 PCOS, 43 kontroller), som indvilligede i at deltage i denne forskning. De underskrev et informeret samtykke efter at have forklaret eksistensen, formålet og fordelene ved undersøgelsen og underrettet dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de led af skeletdeformiteter (et tilfælde), havde tidligere rygmarvsoperationer (et tilfælde), havde benlængdeafvigelse (et tilfælde) og to tilfælde modtog hormonbehandling.
Enhed: Målinger
Hver vinkel blev målt tre gange, og middelværdien blev beregnet til at repræsentere de data, der blev brugt til statistisk analyse. Vurderingspositionen for alle målinger var afslappet, behagelig stående stilling og iført løst tøj, bare fødder og en fod fra hinanden mellem to fødder på et plant gulv i samme rum i samme bygning på samme tidspunkt af dagen. Der var et fast punkt i væggen, og kvinden blev pålagt at se på det under vurderingen; dette punkt justeres i niveau med hendes øjne. Ingen specifikke instruktioner blev givet til hunnerne med hensyn til kropsholdning, således at målinger under en normal stående stilling. Data blev registreret i et dataindsamlingsark.
Andre navne:
  • inklinometeret
  • PALM hældningsmåler
  • LH/FSH
kontrolgruppe (B).
Patienter blev henvist af gynækologen, baseret på Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (14), med uregelmæssige menstruationscyklusser (mindre end 8 menstruationscyklusser/år eller mere end 35 dage mellem cyklusser), smertefuld menstruation og præmenstruel abdominal oppustethed og hovedpine. 43 raske kvinder, der ikke led af nogen gynækologisk tilstand, blev henvist af en gynækolog og betragtede som
Enhed: Målinger
Hver vinkel blev målt tre gange, og middelværdien blev beregnet til at repræsentere de data, der blev brugt til statistisk analyse. Vurderingspositionen for alle målinger var afslappet, behagelig stående stilling og iført løst tøj, bare fødder og en fod fra hinanden mellem to fødder på et plant gulv i samme rum i samme bygning på samme tidspunkt af dagen. Der var et fast punkt i væggen, og kvinden blev pålagt at se på det under vurderingen; dette punkt justeres i niveau med hendes øjne. Ingen specifikke instruktioner blev givet til hunnerne med hensyn til kropsholdning, således at målinger under en normal stående stilling. Data blev registreret i et dataindsamlingsark.
Andre navne:
  • inklinometeret
  • PALM hældningsmåler
  • LH/FSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I) Bækkenvippevinkel
Tidsramme: måneder 6
Mens kvinden var oprejst, registrerede fysioterapeuten nøjagtige målinger af den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS). Som et resultat justerede terapeuten PALM inklinometerets ene endearm på ASIS og den anden på PSIS. Som detekteret af bobleniveauet i PALM inklinometeret, var bækkens sagittale hældningsvinkel vinklen mellem en vandret linje og en linje, der passerer mellem ASIS og PSIS. Den tidligere måling blev taget på højre og venstre side af bækkenet. Denne tilgang har intra-tester solid pålidelighed (ICC = 0,87) og nøjagtighed og validitet (17). Den gennemsnitlige bækkenhældningsvinkel varierer fra (13° ± 6°)
måneder 6
) Lændevinkel
Tidsramme: måned 6
Før undersøgelsen identificerer og påfører fysioterapeuten en hudmarkør på de spinøse processer i T12 og L5. Inklinometerskiven målte lændevinklen ved nul grader ved væggen. Sæt derefter hældningsmåleren venligt men fast i de inter-spinale rum ved T12 og placer ved L5, så lændevinklen opnås. Neutrale værdier af lændevinklen er 20º-40º (19). Baseline-hældningsmåleren blev brugt med høj intra-bedømmer-pålidelighed (ICC=0,92) af boblehældningsmåleren (20).
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH/FSH
Tidsramme: måned 6
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Varianser og kovarianser var homogene (p> 0,05), som vurderet ved Levenes test af varianshomogenitet. Parametrisk statistik blev derfor brugt. Kvantitative variable blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (X ± SD). En uparret t-test blev brugt til at sammenligne de fysiske karakteristika for begge grupper. Envejs MANOVA mellem forsøgspersoner blev udført for at bestemme forskellene mellem begge grupper i graden af ​​bækkenhældning, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH). Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at undersøge forholdet mellem bækkenhældning, lumbal kurvevinkel og hormoner (LH & FSH) hos kvinder med PCOS. Alfa-niveauet blev sat til 0,05, og korrelationskoefficienterne blev fortolket som 0-0,1 = ekstremt lavt, 0,10-0,30 = lav, 0,30-0,50 = moderat, 0,50-0,70 = høj, 0,70-0,90 = ekstremt høj og 0,90-1,0 = stærk
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP.T.REC/012/001889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger