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Biomechanische Veränderungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

2. November 2024 aktualisiert von: rovan mohamed saad elbesh, Cairo University
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine weit verbreitete endokrine Störung, die zu einer Umkehrung des normalen Verhältnisses von luteinisierendem Hormon (LH) zu follikelstimulierendem Hormon (FSH) führt. Frauen mit PCOS leiden auch unter chronischen Entzündungen. Dieses hormonelle Ungleichgewicht und die anhaltende Entzündung können die Muskelkraft und -masse verringern. Folglich kann dies Auswirkungen auf die Lenden-Becken-Muskulatur haben und möglicherweise zu Haltungsstörungen und einer Fehlausrichtung des Spinopelvins führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1.1. Studiendesign Es handelte sich um eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie. Teilnehmer An dieser Studie nahmen 95 Frauen teil (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen), die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen. Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen 95 Frauen (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen) teil, die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen. Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vom Gynäkologen auf der Grundlage der Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (14) überwiesen und hatten unregelmäßige Menstruationszyklen (weniger als 8 Menstruationszyklen/Jahr oder mehr als 35 Tage zwischen den Zyklen), schmerzhafte Menstruation und prämenstruelle Blähungen im Bauchbereich sowie Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie fettleibig waren und einen BMI > 30 kg/m2 hatten (Fettleibigkeit führt zu einer Zunahme der Neigung des vorderen Beckens und einer erhöhten Neigung des Sakrals) (15), unter Deformationen des Bewegungsapparates, früheren gynäkologischen Operationen und Wirbelsäulenoperationen, Deformitäten der Wirbelsäule oder Beinlänge litten Diskrepanz, orthopädische und neurologische Erkrankungen, erhalten eine Hormonersatztherapie (beeinflussen die funktionellen biomechanischen Eigenschaften durch Erhöhung der Zugsteifigkeit im uterosakralen Band und Verringerung im runden Band)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe (A)
An dieser Studie nahmen 95 Frauen (52 PCOS, 43 Kontrollpersonen) teil, die sich bereit erklärten, an dieser Forschung teilzunehmen. Sie unterzeichneten eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Existenz, den Zweck und die Vorteile der Studie erläutert und sie auf ihr Recht hingewiesen hatten, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Skelettdeformitäten litten (ein Fall), frühere Wirbelsäulenoperationen hatten (ein Fall), eine Beinlängendifferenz aufwiesen (ein Fall) und zwei Fälle eine Hormonersatztherapie erhielten
Gerät: Messungen
Jeder Winkel wurde dreimal gemessen und der Mittelwert berechnet, um die für die statistische Analyse verwendeten Daten darzustellen. Die Beurteilungsposition für alle Messungen war eine entspannte, bequeme Stehposition und das Tragen lockerer Kleidung, barfuß und einen Fuß voneinander entfernt auf einem ebenen Boden im selben Raum desselben Gebäudes zur gleichen Tageszeit. Es gab einen festen Punkt in der Wand, und die Frau wurde angewiesen, während der Beurteilung darauf zu achten; Dieser Punkt passt sich auf Augenhöhe an. Den Weibchen wurden keine spezifischen Anweisungen zur Körperhaltung gegeben, so dass Messungen in normaler Stehposition durchgeführt werden konnten. Die Daten wurden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • der Neigungsmesser
  • PALM-Neigungsmesser
  • LH/FSH
Kontrollgruppe (B).
Die Patienten wurden vom Gynäkologen auf der Grundlage der Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (14) überwiesen und hatten unregelmäßige Menstruationszyklen (weniger als 8 Menstruationszyklen/Jahr oder mehr als 35 Tage zwischen den Zyklen), schmerzhafte Menstruation und prämenstruelle Blähungen im Bauchbereich sowie Kopfschmerzen. Dreiundvierzig gesunde Frauen, die nicht an irgendeiner gynäkologischen Erkrankung litten, wurden von einem Gynäkologen überwiesen und in Betracht gezogen
Gerät: Messungen
Jeder Winkel wurde dreimal gemessen und der Mittelwert berechnet, um die für die statistische Analyse verwendeten Daten darzustellen. Die Beurteilungsposition für alle Messungen war eine entspannte, bequeme Stehposition und das Tragen lockerer Kleidung, barfuß und einen Fuß voneinander entfernt auf einem ebenen Boden im selben Raum desselben Gebäudes zur gleichen Tageszeit. Es gab einen festen Punkt in der Wand, und die Frau wurde angewiesen, während der Beurteilung darauf zu achten; Dieser Punkt passt sich auf Augenhöhe an. Den Weibchen wurden keine spezifischen Anweisungen zur Körperhaltung gegeben, so dass Messungen in normaler Stehposition durchgeführt werden konnten. Die Daten wurden in einem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • der Neigungsmesser
  • PALM-Neigungsmesser
  • LH/FSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I) Beckenneigungswinkel
Zeitfenster: Monate 6
Während die Frau aufrecht war, zeichnete der Physiotherapeut genaue Messungen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und der Spina iliaca posterior superior (PSIS) auf. Infolgedessen stellte der Therapeut den einen Endarm des PALM-Neigungsmessers auf ASIS und den anderen auf PSIS ein. Wie durch die Wasserwaage im PALM-Neigungsmesser ermittelt, war der sagittale Neigungswinkel des Beckens der Winkel zwischen einer horizontalen Linie und einer Linie, die zwischen ASIS und PSIS verläuft. Die vorherige Messung wurde an der rechten und linken Seite des Beckens durchgeführt. Dieser Ansatz verfügt über eine solide Zuverlässigkeit innerhalb des Testers (ICC = 0,87) sowie Genauigkeit und Gültigkeit (17). Der mittlere Wert des Beckenneigungswinkels liegt zwischen (13° ± 6°)
Monate 6
) Lendenwinkel
Zeitfenster: Monat 6
Vor der Untersuchung identifiziert und appliziert der Physiotherapeut einen Hautmarker auf den Dornfortsätzen T12 und L5. Die Skala des Neigungsmessers maß den Lendenwinkel bei null Grad an der Wand. Setzen Sie dann den Neigungsmesser vorsichtig, aber fest in den Zwischenwirbelraum bei T12 ein und positionieren Sie ihn bei L5, um so den Lendenwinkel zu ermitteln. Neutrale Werte des Lendenwinkels liegen bei 20°–40° (19). Der Basisneigungsmesser wurde mit hoher Intra-Rater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,92) des Blasenneigungsmessers (20) verwendet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH/FSH
Zeitfenster: Monat 6
Die statistische Analyse wurde mit SPSS für Windows, Version 26 (SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Varianzen und Kovarianzen waren homogen (p > 0,05), wie anhand des Levene-Tests zur Homogenität der Varianzen beurteilt wurde. Dementsprechend wurden parametrische Statistiken verwendet. Quantitative Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD) dargestellt. Um die körperlichen Eigenschaften beider Gruppen zu vergleichen, wurde ein ungepaarter T-Test verwendet. Eine einseitige MANOVA zwischen Probanden wurde durchgeführt, um die Unterschiede zwischen beiden Gruppen im Grad der Beckenneigung, dem Lendenkrümmungswinkel und den Hormonen (LH und FSH) zu bestimmen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Beckenneigung, Lendenkrümmungswinkel und Hormonen (LH und FSH) bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. Der Alpha-Wert wurde auf 0,05 festgelegt und die Korrelationskoeffizienten wurden als 0–0,1 = extrem niedrig, 0,10–0,30, interpretiert = niedrig, 0,30-0,50 = mäßig, 0,50–0,70 = hoch, 0,70-0,90 = extrem hoch und 0,90-1,0 = stark
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: rovan m saad, PHD, Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP.T.REC/012/001889

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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