Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avacopan i Crescentic Immunoglobulin A nefropati (IgAN)

1. oktober 2025 opdateret af: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Et multicenter, fase II, åbent, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​komplement 5a-receptorantagonist Avacopan i Crescentic IgA Nephropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avacopan sammen med lavdosis glukokortikoid til behandling af patienter med halvmåneimmunoglobulin A nefropati (IgAN) og høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Nabeel Aslam
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Custodio Fervenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder > 18 år
  • Nyrebiopsi, der viser halvmånevis IgA nefropati inden for 6 måneder efter tilmelding (MEST-C-score =C1/C2).
  • Kvantificeret kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2
  • Kvantificeret proteinuri > 750 mg/24 timer baseret på en 24 timers urinopsamling under maksimal tolereret dosis af RAS blokade
  • Hæmaturi defineret som >10 RBC/hpf eller hæmoglobinuri >1+
  • Patienter skal have tilstrækkelig støttende behandling (blodtryk <125/85 mmHg, livsstilsråd og maksimale doser, der kan tolereres af RAS-blokade) mindst 4 uger før indskrivning
  • Patienterne vil modtage kost- og livsstilsrådgivning forud for tilmelding: kost med lavt proteinindhold (0,8-1,0 g/kg/dag), lavt natriumindtag (2 gram/dag), indikation for rygestop, i løbet af 4 ugers indkøringsperioden
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter med dokumenteret brug af RAS-blokade og tilstrækkelig blodtrykskontrol (<125/85 mmHg) i ≥4 uger, kan optages i undersøgelsen og randomiseres uden at gentage en 4-ugers indkøringsperiode.

Eksklusionskriterier

  • Kreatininclearance <20 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænse. (Alvorlige tilfælde af hepatotoksicitet er blevet rapporteret hos patienter med avacopan under den første godkendelse og ADVOCATE-studiet (29) (30)
  • Alvorlig interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA > 70 % ved nyrebiopsi)
  • Aktiv cancer eller akut ikke-kontrolleret infektion (herunder HIV, HBV, HCV)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Immunsuppressionsbehandling:
  • Rituximab mindre end 12 måneder før tilmelding
  • MMF, CYC eller immunmodulerende midler inden for 3 måneder før tilmelding
  • AZA inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Glukokortikoider >20 mg/dag inden for 1 måned før indskrivning
  • Sekundær IgA nefropati (associeret med gastrointestinale sygdomme, infektion, autoimmun, malignitet, luftveje eller hud)
  • ANCA-associeret vaskulitis eller anden vaskulitisdiagnostik defineret af ACR-kriterier/Chapel Hill Consensus-konference
  • Kontraindikation for at bruge nogen af ​​protokolbehandlingerne (glukokortikoider, avacopan)
  • Brug af en stærk/moderat CYP3A4-inducer
  • Påbegyndelse af SGLT2-hæmmere er ikke tilladt, når først patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der har været på en SGLT2-hæmmer før optagelse i undersøgelsen, kan fortsætte med denne behandling i samme dosis. Det er ikke tilladt at øge dosis.
  • Aktiv, ubehandlet og/eller ukontrolleret kronisk leversygdom (kronisk aktiv hepatitis B, ubehandlet hepatitis C, ukontrolleret autoimmun hepatitis, cirrhose
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Som en sikkerhedsforanstaltning vil patienter, der er gravide eller ammende, ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avacopan og lave doser glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,2 mg/kg pr. dag (maksimum, 16 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 2 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
  • Avacopan 30 mg oral to gange dagligt (1-0-1) i 12 måneder
Medicin: Avacopan
Avacopan er en komplement 5a receptor (C5aR) antagonist, oralt aktiv.
Andre navne:
  • Tavneos
Medicin: Methylprednisolon (lægemiddel)
Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Medicin: Prednisolon
Prednison 0,2 mg/kg pr. dag (maksimum, 16 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 2 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
Aktiv komparator: Høje doser glukokortikoid
  • Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
  • Prednison 0,4 mg/kg pr. dag (maksimalt, 32 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 4 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder)
Medicin: Methylprednisolon (lægemiddel)
Methylprednisolon 1g intravenøst ​​på dag +1
Medicin: Prednison
0,4 mg/kg pr. dag (maksimalt, 32 mg/dag) i 2 måneder efterfulgt af dosisnedsættelse med 4 mg pr. dag hver måned (samlet varighed 6-9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri målt ved resultater af total protein, 24-timers urinopsamling ved baseline sammenlignet med opsamling efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Et respons er baseret på gennemsnittet af proteinuri kvantificeret to gange over en 2-ugers periode efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri >50 %
Tidsramme: 12 måneder
Dette er baseret på gennemsnittet af proteinuri kvantificeret to gange over en 2-ugers periode efter 12 måneder.
12 måneder
Ændring i eGFR (ved hjælp af 2021 CKD-EPI Formel)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
• Ændring i eGFR (ved brug af 2021 CKD-EPI Formel) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder
Ændring i hæmaturi fra baseline til 12 måneders besøg.
Tidsramme: 12 måneder
Hæmaturi måles i urinanalysen udført ved baseline og 12-måneders besøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Nabeel Aslam, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-005668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati (IgAN)

Kliniske forsøg med Avacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner