Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Idecabtagene Vicleucel-behandling hos voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose i Korea

12. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Langsigtet sikkerhedsopfølgningsovervågning for fase 3-forsøg (KarMMA-9/CA089-1043) for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedligeholdelsesterapi versus lenalidomid-vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nydiagnosticeret myelom Respons efter autolog stamcelle Transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed for deltagere, der modtog idecabtagene vicleucel-behandling som en del af KarMMa-9 (CA089-1043) fase 3 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonnummer: 82-20-2258-6053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som havde et suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), og som blev behandlet med idecabtagene vicleucel i KarMMa-9 (CA089-1043) fase 3-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥19 år
  • Koreanske deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som havde et suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), og som blev behandlet med idecabtagene vicleucel (tildelt til arm A) i KarMMa-9 forsøget (CA089-1043)
  • Deltagerne skal forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkeformular (ICF) for Koreas langsigtede opfølgningsovervågningsundersøgelse, før eventuelle overvågningsrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i KarMMa-9-forsøg (CA089-1043), men er uenige i langsigtet opfølgningsovervågning i Korea
  • Deltagere, som ikke er mulige at behandle med Ide-cel inden for 9 dage efter afslutning af lymfodepletende kemoterapi (LDC), hvis der opstår forsinkelser. Men afhængigt af deltagerens helbredelsesstatus, om idecabtagene vicleucel administreres eller ej, bør diskuteres med en medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der modtager idecabtagene vicleucel
Medicin: Idecabtagene vicleucel
I henhold til CA089-1043 undersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltager uønskede hændelser
Tidsramme: Månedligt fra måned 4-18, hver anden måned fra måned 19-59, og årligt fra måned år 5 til 15
Månedligt fra måned 4-18, hver anden måned fra måned 19-59, og årligt fra måned år 5 til 15
Antal deltagere med positive replikationskompetente lentivirus-testresultater
Tidsramme: Ved 4, 7, 13 og 25 måneder og årligt op til 15 år
Ved 4, 7, 13 og 25 måneder og årligt op til 15 år
Vedvarende vektorsekvensovervågning
Tidsramme: Måneder 7-18 og årligt fra år 5-15
Måneder 7-18 og årligt fra år 5-15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedligt op til 18 måneder og hver anden måned efter måned 19 op til 15 år
Månedligt op til 18 måneder og hver anden måned efter måned 19 op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 60. måned, derefter årligt op til 15 år
Hver 3. måned op til 60. måned, derefter årligt op til 15 år
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons eller stringent fuldstændig respons
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernelivskvalitet (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer vurdering af livskvalitet for myelompatienter (EORTC QLQ-MY20) spørgeskema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA089-1081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger