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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom in Korea

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Langzeitsicherheits-Follow-up-Überwachung für die Phase-3-Studie (KarMMA-9/CA089-1043) zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagene Vicleucel mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die suboptimal sind Reaktion nach autologer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Teilnehmern zu überwachen, die im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie KarMMa-9 (CA089-1043) eine Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonnummer: 82-20-2258-6053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) nicht optimal ansprachen und in der klinischen Phase-3-Studie KarMMa-9 (CA089-1043) mit Idecabtagene Vicleucel behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥19 Jahre
  • Koreanische Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) eine suboptimale Reaktion zeigten und in der KarMMa-9-Studie (CA089-1043) mit Idecabtagene Vicleucel (Arm A zugeordnet) behandelt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung (ICF) für die Langzeit-Follow-up-Überwachungsstudie in Korea verstehen und diese freiwillig unterzeichnen, bevor überwachungsbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an der KarMMa-9-Studie (CA089-1043) teilnehmen, aber mit einer langfristigen Nachbeobachtung in Korea nicht einverstanden sind
  • Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Ide-cel innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie (LDC) nicht möglich ist, wenn es zu Verzögerungen kommt. Abhängig vom Genesungsstatus des Teilnehmers sollte jedoch mit einem medizinischen Betreuer besprochen werden, ob Idecabtagene Vicleucel verabreicht wird oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die Idecabtagene Vicleucel erhalten
Arzneimittel: Idecabtagene vicleucel
Gemäß CA089-1043-Studienprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Monatlich vom 4. bis 18. Monat, alle 2 Monate vom 19. bis 59. Monat und jährlich vom 5. bis 15. Monat
Monatlich vom 4. bis 18. Monat, alle 2 Monate vom 19. bis 59. Monat und jährlich vom 5. bis 15. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit positiven replikationskompetenten Lentivirus-Testergebnissen
Zeitfenster: Nach 4, 7, 13 und 25 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Nach 4, 7, 13 und 25 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Permanente Überwachung der Vektorsequenz
Zeitfenster: Monate 7–18 und jährlich von Jahr 5–15
Monate 7–18 und jährlich von Jahr 5–15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monatlich bis 18 Monate und alle zwei Monate nach Monat 19 bis 15 Jahre
Monatlich bis 18 Monate und alle zwei Monate nach Monat 19 bis 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 60. Monat, danach jährlich bis zu 15 Jahren
Alle 3 Monate bis zum 60. Monat, danach jährlich bis zu 15 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort oder eine strenge vollständige Antwort erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Bewertung der Lebensqualität von Myelompatienten (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA089-1081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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