Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con Idecabtagene Vicleucel negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi in Corea

12 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza di follow-up sulla sicurezza a lungo termine per lo studio di fase 3 (KarMMA-9/CA089-1043) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla terapia di mantenimento con lenalidomide da sola in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano risultati subottimali Risposta dopo trapianto autologo di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con idecabtagene vicleucel come parte dello studio clinico di fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Numero di telefono: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Numero di telefono: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Numero di telefono: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Numero di telefono: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Numero di telefono: 82-20-2258-6053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno avuto una risposta non ottimale dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e che sono stati trattati con idecabtagene vicleucel nello studio clinico di fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età ≥19 anni
  • Partecipanti coreani con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e che sono stati trattati con idecabtagene vicleucel (assegnato al braccio A) nello studio KarMMa-9 (CA089-1043).
  • I partecipanti devono comprendere e firmare volontariamente e il modulo di consenso informato (ICF) per lo studio di sorveglianza di follow-up a lungo termine in Corea prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa alla sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che partecipano allo studio KarMMa-9 (CA089-1043) ma non sono d'accordo con la sorveglianza di follow-up a lungo termine in Corea
  • Partecipanti che non possono essere trattati con Ide-cel entro 9 giorni dal completamento della chemioterapia linfodepletiva (LDC), se si verificano ritardi. Tuttavia, a seconda dello stato di recupero del partecipante, la somministrazione o meno di idecabtagene vicleucel deve essere discussa con un monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono idecabtagene vicleucel
Droga: Idecabtagene vicleucel
Come da protocollo di studio CA089-1043

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dei partecipanti
Lasso di tempo: Mensile dai mesi 4-18, ogni 2 mesi dai mesi 19-59 e annualmente dal mese 5 al 15
Mensile dai mesi 4-18, ogni 2 mesi dai mesi 19-59 e annualmente dal mese 5 al 15
Numero di partecipanti con risultati positivi del test del lentivirus competente per la replicazione
Lasso di tempo: A 4, 7, 13 e 25 mesi e ogni anno fino a 15 anni
A 4, 7, 13 e 25 mesi e ogni anno fino a 15 anni
Monitoraggio persistente della sequenza vettoriale
Lasso di tempo: Mesi 7-18 e annualmente dagli anni 5-15
Mesi 7-18 e annualmente dagli anni 5-15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mensile fino a 18 mesi e bimestrale dal 19° mese fino a 15 anni
Mensile fino a 18 mesi e bimestrale dal 19° mese fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al 60° mese, successivamente ogni anno fino a 15 anni
Ogni 3 mesi fino al 60° mese, successivamente ogni anno fino a 15 anni
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta completa rigorosa
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA089-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni