Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (STTAR-US)

24. november 2025 opdateret af: Micro Interventional Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af MIA-T-systemet til at forbedre kliniske resultater hos symptomatiske patienter med svær trikuspidal insufficiens (TR-grad ≥3) på trods af optimal medicinsk behandling, som af stedets lokale hjertehold er vurderet til at have en mellem eller højere estimeret risiko for dødelighed og sygelighed ved trikuspidal klapoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, afgørende undersøgelse af MIA Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System (MIA-T) hos symptomatiske deltagere med svær (≥3) TR til trods for optimal medicinsk behandling.

Undersøgelsen vil randomisere berettigede deltagere i to (2) kohorter på op til 40 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har svær funktionel TR (≥ 3). Bemærk: Hvis nogen hjerteprocedure(r) forekommer efter berettigelse blev fastlagt, skal TR-sværhedsgraden genvurderes 30 dage efter nogen hjerteprocedure(r)
  • Efter den lokale hjerteteams vurdering er patienten ved mellem eller højere risiko for morbiditet og mortalitet med trikuspidalklapskirurgi og er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder med optimeret medicinsk behandling for TR (f.eks. diuretika) og stabil i mindst 30 dage før inddragelse.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, III eller ambulant klasse IV

Eksklusionskriterier:

  • Systolisk lungearterietryk (sPAP) > 70 mmHg eller > 5 wood-enheder (WU) på trods af vasodilatatorbehandling
  • Svær ukontrolleret hypertension Systolisk Blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller Diastolisk Blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg
  • Tidligere trikuspidalklapsreparation eller -udskiftning (transkateter eller kirurgisk tilgang)
  • Patienter med samtidig venstresidet klapsygdom vil have muligheden for at modtage en venstresidet intervention (f.eks. TMVR eller TAVR) og vente 60 dage før de genvurderes til studiet
  • Myokardieinfarkt (MI), kendt ustabil angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) hvor revaskularisering er mulig inden for 60 dage før inddragelse
  • Anatomi der forhindrer sikker placering af anchore omkring annulus
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg, der kræver pressorstøtte inden for de sidste 30 dage

Ekokriterier -

  • Patienten har svær funktionel TR (fastlagt af ICL). Bemærk: Hvis nogen hjerteprocedure(r) forekommer efter berettigelse blev fastlagt, skal TR-sværhedsgraden genvurderes 30 dage efter nogen hjerteprocedure(r)
  • Ingen tilstedeværelse af Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)-ledninger, der forårsager TR
  • Ingen signifikant annular kalkaflejring
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 20%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret Kohorte TEER
MIA-T vs. TEER
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed
Eksperimentel: Enarmet kohorte
MIA-T
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed
Eksperimentel: Roll-in
MIA-T-enhed til lægers træning før igangsættelse af randomiseret kohorteindskrivning.
Enhed: MIA_T Enhed
MIA-T-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat primært endpoint bestående af følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Trikuspidal klap intervention (perkutan eller kirurgi)
  • Hjertesvigt-indlæggelse
12 måneder
Primære Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Frihed for MAE, inklusive:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Nystartet nyresvigt
  • Endocarditis, der kræver kirurgi
  • Ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhedsrelateret AE efter indeksprocedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra alle-årsager dødelighed på alle undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Frihed for hjerteinsufficiensindlæggelser på alle studietidspunkter
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Klinisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Succesrate under proceduren
Tidsramme: 1Måned
1Måned
Frihed for større uønskede hændelser (MAE) på alle undersøgelsestidspunkter.
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Forekomst af enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Core Lab vurdering af ændring i andre relevante ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År, og 5År
Ændring i gamma-GTP
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i eGFR
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i MELD-score (leverfunktion)
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År
1Måned, 6Måneder, 12Måneder, 2År, 3År, 4År og 5År

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TR Grad Reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i TR-grad til moderat eller mindre
12 måneder
KCCQ-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patienters samlede KCCQ-sammenfatningsscore med ≥ 10
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MID-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner