Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevnevurdering af Sphere-9™ kateteret og Affera™ ablationssystem til behandling af ventrikulær takykardi (Sphere-9 VT)

2. september 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, ublindet gennemførlighedsundersøgelse. Voksne forsøgspersoner med tilbagevendende, vedvarende, monomorf ventrikulær takykardi på grund af tidligere myokardieinfarkt vil blive indskrevet og behandlet med Sphere-9 kateter og Affera Ablation System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John David Burkhardt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt.
  2. Mindst én episode med vedvarende (kontinuerlig i >30 sekunder, eller kræver implanterbar hjertedefibrillatorintervention for afslutning) monomorf ventrikulær takykardi inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
  3. Spontan forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi på trods af klasse I eller III antiarytmisk lægemiddelbehandling eller implanterbar hjertedefibrillatorintervention.
  4. Implanteret med en implanterbar hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator i mindst 3 måneder før ablationsproceduren.
  5. Alder fra 18 til 85 år.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  7. Villig og i stand til at overholde alle krav til før-, efter- og opfølgningstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uophørlig ventrikulær takykardi, der nødvendiggør hæmodynamisk støtte før ablationsproceduren.
  2. Ustabil polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  3. Idiopatisk ventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi af ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  4. Kendt reversibel årsag til ventrikulær takykardi (f.eks. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi).
  5. Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering menes at være fra kanalopatier.
  6. Mere end én tidligere ventrikulær takykardi-ablation på noget tidspunkt eller enhver ventrikulær takykardi-ablation inden for 6 måneder før ablationsproceduren.
  7. Ustabil angina.
  8. Aktiv myokardieiskæmi.
  9. Type 1 myokardieinfarkt inden for 2 måneder (60 dage) før ablationsproceduren.
  10. Enhver perkutan koronar intervention inden for 2 måneder (60 dage) før ablationsproceduren.
  11. Enhver hjerteoperation inden for 3 måneder (90 dage) før ablationsproceduren.
  12. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%.
  13. New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  14. Dekompenseret hjertesvigt.
  15. Modtager i øjeblikket støtte, eller forventes at modtage støtte før indeksablationsproceduren, via ekstrakorporal membraniltning.
  16. Ventrikulær hjælpeanordning implanteret, planlagt eller påkrævet til proceduren.
  17. Alvorlig aortastenose eller slaglemitralklap.
  18. Tilstedeværelse af proteseklap i aorta- eller mitralklappen.
  19. Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (på hjemmeilt).
  20. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  21. Tromboembolisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder (180 dage) før indeksablationsproceduren eller med neurologisk deficit.
  22. Intrakardial trombe ved billeddannelse.
  23. Alvorlig blødning, koagulering eller trombotisk lidelse eller trombocytopeni (defineret som trombocyttal <80.000).
  24. Kontraindikation til antikoagulering.
  25. Nyresygdom i slutstadiet (kræver dialyse).
  26. Akut sygdom, aktiv infektion eller sepsis.
  27. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  28. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  29. Body mass index >45 kg/m².
  30. Kendt vedvarende stof- eller alkoholafhængighed.
  31. Aktuel eller forventet deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse af et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af sponsoren.
  32. Sårbare emner (såsom en fange, handicappet eller mentalt handicappet person, eller person under vejledning eller værgemål).
  33. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskrav eller ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en ablationsprocedure blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ventrikulær takykardi kateterablation
Ablation ved hjælp af Sphere-9 kateteret med Affera Mapping and Ablation System
Enhed: Sphere-9-kateter med Affera-kortlægnings- og ablationssystemet
Voksne patienter med tilbagevendende, vedvarende, ar-relateret monomorf ventrikulær takykardi vil blive indskrevet og gennemgå ablation med Sphere-9-kateteren med Affera Mapping and Ablation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Evaluer sikkerheden ved indeksablationsproceduren
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Procentdel af patienter med udstyrs- eller procedurerelaterede kardiovaskulære eller lungerelaterede alvorlige bivirkninger
Inden for 7 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt: Vurder den akutte proceduremæssige succes af indeksablationsproceduren
Tidsramme: Dag for ablationsprocedure
Procentdel af patienter, hvis målrettede klinisk relevante monomorfe ventrikulære takykardi ikke kan induceres
Dag for ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Vurder den kroniske effektivitet af indeksablationsproceduren
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter fri for tilbagefald af vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
Inden for 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sphere-9 VT EFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger