Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevnevurdering af Sphere-9™ kateteret og Affera™ ablationssystem til behandling af ventrikulær takykardi (Sphere-9 VT)

3. marts 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, ublindet gennemførlighedsundersøgelse. Voksne forsøgspersoner med tilbagevendende, vedvarende, monomorf ventrikulær takykardi på grund af tidligere myokardieinfarkt vil blive indskrevet og behandlet med Sphere-9 kateter og Affera Ablation System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Burkhardt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt.
  2. Mindst én episode med vedvarende (kontinuerlig i >30 sekunder, eller kræver implanterbar hjertedefibrillatorintervention for afslutning) monomorf ventrikulær takykardi inden for de 6 måneder forud for tilmelding.
  3. Spontan forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi på trods af klasse I eller III antiarytmisk lægemiddelbehandling eller implanterbar hjertedefibrillatorintervention.
  4. Implanteret med en implanterbar hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator i mindst 3 måneder før ablationsproceduren.
  5. Alder fra 18 til 85 år.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  7. Villig og i stand til at overholde alle krav til før-, efter- og opfølgningstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uophørlig ventrikulær takykardi, der nødvendiggør hæmodynamisk støtte før ablationsproceduren.
  2. Ustabil polymorf ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  3. Idiopatisk ventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi af ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  4. Kendt reversibel årsag til ventrikulær takykardi (f.eks. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi).
  5. Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering menes at være fra kanalopatier.
  6. Mere end én tidligere ventrikulær takykardi-ablation på noget tidspunkt eller enhver ventrikulær takykardi-ablation inden for 6 måneder før ablationsproceduren.
  7. Ustabil angina.
  8. Aktiv myokardieiskæmi.
  9. Type 1 myokardieinfarkt inden for 2 måneder (60 dage) før ablationsproceduren.
  10. Enhver perkutan koronar intervention inden for 2 måneder (60 dage) før ablationsproceduren.
  11. Enhver hjerteoperation inden for 3 måneder (90 dage) før ablationsproceduren.
  12. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%.
  13. New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  14. Dekompenseret hjertesvigt.
  15. Modtager i øjeblikket støtte, eller forventes at modtage støtte før indeksablationsproceduren, via ekstrakorporal membraniltning.
  16. Ventrikulær hjælpeanordning implanteret, planlagt eller påkrævet til proceduren.
  17. Alvorlig aortastenose eller slaglemitralklap.
  18. Tilstedeværelse af proteseklap i aorta- eller mitralklappen.
  19. Patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (på hjemmeilt).
  20. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  21. Tromboembolisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder (180 dage) før indeksablationsproceduren eller med neurologisk deficit.
  22. Intrakardial trombe ved billeddannelse.
  23. Alvorlig blødning, koagulering eller trombotisk lidelse eller trombocytopeni (defineret som trombocyttal <80.000).
  24. Kontraindikation til antikoagulering.
  25. Nyresygdom i slutstadiet (kræver dialyse).
  26. Akut sygdom, aktiv infektion eller sepsis.
  27. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  28. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed.
  29. Body mass index >45 kg/m².
  30. Kendt vedvarende stof- eller alkoholafhængighed.
  31. Aktuel eller forventet deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse af et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af sponsoren.
  32. Sårbare emner (såsom en fange, handicappet eller mentalt handicappet person, eller person under vejledning eller værgemål).
  33. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskrav eller ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en ablationsprocedure blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventrikulær takykardi kateterablation
Ablation ved hjælp af Sphere-9 kateteret med Affera Mapping and Ablation System
Enhed: Sphere-9-kateter med Affera-kortlægnings- og ablationssystemet
Voksne patienter med tilbagevendende, vedvarende, ar-relateret monomorf ventrikulær takykardi vil blive indskrevet og gennemgå ablation med Sphere-9-kateteren med Affera Mapping and Ablation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Evaluer sikkerheden ved indeksablationsproceduren
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Procentdel af patienter med udstyrs- eller procedurerelaterede kardiovaskulære eller lungerelaterede alvorlige bivirkninger
Inden for 7 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt: Vurder den akutte proceduremæssige succes af indeksablationsproceduren
Tidsramme: Dag for ablationsprocedure
Procentdel af patienter, hvis målrettede klinisk relevante monomorfe ventrikulære takykardi ikke kan induceres
Dag for ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Vurder den kroniske effektivitet af indeksablationsproceduren
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter fri for tilbagefald af vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
Inden for 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sphere-9 VT EFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi (VT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner