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Sicherheits- und Leistungsbewertung des Sphere-9™-Katheters und des Affera™-Ablationssystems zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (Sphere-9 VT)

2. September 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie. Erwachsene Probanden mit wiederkehrender, anhaltender, monomorpher ventrikulärer Tachykardie aufgrund eines früheren Myokardinfarkts werden aufgenommen und mit dem Sphere-9-Katheter und dem Affera-Ablationssystem behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Stevenson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John David Burkhardt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorheriger Myokardinfarkt.
  2. Mindestens eine Episode anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie (die länger als 30 Sekunden andauert oder zur Beendigung einen Eingriff mit einem implantierten Herzdefibrillator erfordert) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  3. Spontanes Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie trotz antiarrhythmischer medikamentöser Therapie der Klasse I oder III oder Intervention mit einem implantierbaren Herzdefibrillator.
  4. Vor dem Ablationsverfahren wurde mindestens drei Monate lang ein implantierbarer Herzdefibrillator oder ein Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert.
  5. Alter 18 bis 85 Jahre.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Bereit und in der Lage, alle Anforderungen an Vor-, Nach- und Folgetests zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie, die eine hämodynamische Unterstützung vor dem Ablationsverfahren erfordert.
  2. Instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
  3. Idiopathische ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie.
  4. Bekannte reversible Ursache einer ventrikulären Tachykardie (z. B. Elektrolytstörungen, medikamenteninduzierte Arrhythmie).
  5. Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, vermutlich auf Kanalopathien zurückzuführen.
  6. Mehr als eine vorherige Ablation einer ventrikulären Tachykardie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine Ablation einer ventrikulären Tachykardie innerhalb von 6 Monaten vor dem Ablationsverfahren.
  7. Instabile Angina pectoris.
  8. Aktive Myokardischämie.
  9. Myokardinfarkt vom Typ 1 innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  10. Jede perkutane Koronarintervention innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  11. Jede Herzoperation innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Ablationsverfahren.
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %.
  13. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  14. Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  15. Erhalten derzeit Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung oder werden diese voraussichtlich vor der Indexablation erhalten.
  16. Für den Eingriff implantiertes, geplantes oder erforderliches Herzunterstützungsgerät.
  17. Schwere Aortenstenose oder Mitralklappe.
  18. Vorhandensein einer Klappenprothese in der Aorten- oder Mitralklappe.
  19. Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (unter häuslicher Sauerstoffzufuhr).
  20. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder eine Manipulation verhindert.
  21. Thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexablationsverfahren oder mit neurologischem Defizit.
  22. Intrakardialer Thrombus auf der Bildgebung.
  23. Schwere Blutungen, Gerinnungs- oder Thrombosestörungen oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <80.000).
  24. Kontraindikation für eine Antikoagulation.
  25. Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig).
  26. Akute Erkrankung, aktive Infektion oder Sepsis.
  27. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  28. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwendet oder auf Abstinenz verzichtet.
  29. Body-Mass-Index >45 kg/m².
  30. Bekannte anhaltende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  31. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen laufenden Studie zu einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht vom Sponsor vorab genehmigt wurde.
  32. Schutzbedürftige Personen (z. B. ein Gefangener, eine behinderte oder geistig behinderte Person oder eine Person unter Vormundschaft oder Vormundschaft).
  33. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung von Nachuntersuchungsanforderungen ausschließen würde oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn ein Ablationsverfahren durchgeführt würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
Ablation mit dem Sphere-9-Katheter mit dem Affera Mapping and Ablation System
Gerät: Sphere-9-Katheter mit dem Affera-Mapping- und Ablationssystem
Erwachsene Patienten mit rezidivierender, anhaltender, narbenbedingter monomorpher ventrikulärer Tachykardie werden eingeschlossen und einer Ablation mit dem Sphere-9-Katheter im Rahmen des Affera-Mapping- und Ablationssystems unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Bewertung der Sicherheit des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden kardiovaskulären oder pulmonalen unerwünschten Ereignissen
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Beurteilung des akuten Verfahrenserfolgs des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Tag des Ablationsverfahrens
Prozentsatz der Patienten, deren gezielte klinisch relevante monomorphe ventrikuläre Tachykardie nicht induziert werden kann
Tag des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Beurteilung der chronischen Wirksamkeit des Indexablationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne erneutes Auftreten einer anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardie
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sphere-9 VT EFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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