Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de seguridad y rendimiento del catéter Sphere-9 ™ y el sistema de ablación Affera ™ para el tratamiento de la taquicardia ventricular (Sphere-9 VT)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no ciego. Sujetos adultos con taquicardia ventricular monomórfica recurrente, sostenida debido a un infarto de miocardio previo serán inscritos y tratados con el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Jill Kandrac
          • Número de teléfono: (216) 444-2521
          • Correo electrónico: kandraj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John David Burkhardt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio previo.
  2. Al menos un episodio de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (continua durante> 30 segundos o que requiera intervención de desfibrilador cardíaco implantable para su terminación) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  3. Aparición espontánea de taquicardia ventricular sostenida a pesar del tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I o III o la intervención de un desfibrilador cardíaco implantable.
  4. Implantado con un desfibrilador cardíaco implantable o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca durante al menos 3 meses antes del procedimiento de ablación.
  5. Edad de 18 a 85 años.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas previas, posteriores y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Taquicardia ventricular incesante que requiere soporte hemodinámico antes del procedimiento de ablación.
  2. Taquicardia ventricular polimórfica inestable o fibrilación ventricular.
  3. Taquicardia ventricular idiopática o taquicardia ventricular de miocardiopatía no isquémica.
  4. Causa reversible conocida de taquicardia ventricular (p. ej., anomalías electrolíticas, arritmia inducida por fármacos).
  5. Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que se cree que se debe a canalopatías.
  6. Más de una ablación de taquicardia ventricular previa en cualquier momento, o cualquier ablación de taquicardia ventricular dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación.
  7. Angina inestable.
  8. Isquemia miocárdica activa.
  9. Infarto de miocardio tipo 1 dentro de los 2 meses (60 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  10. Cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 2 meses (60 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  11. Cualquier cirugía cardíaca dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15%.
  13. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association.
  14. Insuficiencia cardíaca descompensada.
  15. Actualmente recibe apoyo, o se prevé que recibirá apoyo antes del procedimiento de ablación índice, mediante oxigenación por membrana extracorpórea.
  16. Dispositivo de asistencia ventricular implantado, planificado o requerido para el procedimiento.
  17. Estenosis aórtica grave o válvula mitral inestable.
  18. Presencia de prótesis valvular en la válvula aórtica o mitral.
  19. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada (con oxígeno domiciliario).
  20. Presencia de trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción del catéter o la manipulación.
  21. Evento tromboembólico (ictus o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al procedimiento de ablación índice o con déficit neurológico.
  22. Trombo intracardíaco en imágenes.
  23. Sangrado grave, trastorno de la coagulación o trombótico, o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <80.000).
  24. Contraindicación para la anticoagulación.
  25. Enfermedad renal terminal (que requiere diálisis).
  26. Enfermedad aguda, infección activa o sepsis.
  27. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  28. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté siguiendo un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
  29. Índice de masa corporal >45 kg/m².
  30. Dependencia continua conocida de drogas o alcohol.
  31. Participación actual o prevista en cualquier otro estudio en curso de un medicamento, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio que no haya sido aprobado previamente por el Patrocinador.
  32. Sujetos vulnerables (como un recluso, una persona discapacitada o mentalmente discapacitada, o una persona bajo tutela o tutela).
  33. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o representaría un peligro significativo para el sujeto si se realizara un procedimiento de ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación con catéter de taquicardia ventricular
Ablación mediante el catéter Sphere-9 con el sistema de ablación y mapeo Affera
Dispositivo: Catéter Sphere-9 con el Sistema de Cartografía y Ablación Affera
Se inscribirán sujetos adultos con taquicardia ventricular monomórfica recurrente, sostenida y relacionada con cicatriz, y se someterán a ablación con el Catéter Sphere-9 junto con el Sistema de Mapeo y Ablación Affera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad: evaluar la seguridad del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos cardiovasculares o pulmonares
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Criterio de valoración principal de eficacia: evaluar el éxito del procedimiento agudo del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación.
Porcentaje de pacientes cuya taquicardia ventricular monomórfica clínicamente relevante no se puede inducir
Día del procedimiento de ablación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario: evaluar la eficacia crónica del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de pacientes libres de recurrencia de taquicardia ventricular monomorfa sostenida
Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sphere-9 VT EFS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones