Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af mobil sundhedsplatform til medicinhåndtering og e-mærkning (eDrugSafe)

25. november 2024 opdateret af: Jung Mi Oh, Seoul National University

Evaluering af effektiviteten og implementeringen af ​​mobil sundhedsplatform til medicinhåndtering og e-mærkning (eDrugSafe): et randomiseret klyngeforsøg

Målet med dette randomiserede klyngeforsøg er at lære, om eDrugSafe, en mobil webplatform til elektronisk mærkning af lægemidler (e-mærkning) og medicinhåndtering, kan forbedre medicinadhærens og selveffektivitet hos voksne, der tager flere medicin. Denne undersøgelse vil også vurdere, om eDrugSafe er gennemførlig og acceptabel til brug i reelle kliniske omgivelser, især i lokale apoteker.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan eDrugSafe forbedre overholdelse af medicin, selveffektivitet og livskvalitet for voksne, der tager flere medicin og reducere indlæggelser?
  • Er eDrugSafe acceptabelt og gennemførligt til implementering af lægemiddel-e-mærkning og støtte til medicinhåndtering i samfundsmiljøer?

Forskere vil sammenligne eDrugSafe med sædvanlig pleje (traditionelle papirmetoder) for at se, om eDrugSafe er effektiv til at støtte voksne, der tager flere lægemidler, og om det overhovedet kan implementeres i lokale apoteker.

Deltagerne vil:

  • Besøg et lokalt apotek, der er tilfældigt tildelt til at bruge eDrugSafe eller traditionelle plejemetoder og beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Brug enten eDrugSafe til at få adgang til medicinoplysninger og administrere deres medicinhistorik, eller modtag sædvanlig pleje med papirbaserede metoder i 6 måneder.
  • Gennemfør undersøgelser ved starten af ​​undersøgelsen, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at måle effektivitet og implementeringsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08826
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 79 år.
  2. Personer, der kan tale og forstå koreansk.
  3. Besiddelse af en personlig elektronisk enhed, der er i stand til at få adgang til mobile applikationer og webtjenester via trådløst internet (medbring deltagernes egen enhed, BYOD).
  4. Patienter, der tager tre eller flere medicin med mindst én medicin ordineret i 28 dage eller længere.
  5. Personer, der har givet direkte samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der bruger enhver anden mobil webplatform end eDrugSafe til informationsformål om medicinsikkerhed efter tilmelding.
  2. Personer, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller som trækker deres samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: eDrugSafe
Deltagerne vil bruge den mobile eDrugSafe-webplatform til at administrere deres medicinhistorik og få adgang til elektronisk lægemiddelinformation (ePI). QR-koder leveres med hver recept for at forbinde brugere direkte til ePI-indhold.
Andet: eDrug Safe
Den mobile webplatform eDrugSafe muliggør håndtering af medicinhistorik og giver elektronisk adgang til lægemiddelinformation (ePI). QR-koder leveres separat til receptjournaler for at lette direkte adgang til ePI.
Andre navne:
  • eDrugSafe: mobil webplatform
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil bruge traditionelle metoder, såsom papir, til at administrere og få adgang til medicininformation. Brug af digitale platforme er ikke tilladt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: selveffektivitet i medicinhåndtering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske version af skalaen for selveffektivitet til passende medicinbrug (SEAMS)
  • Måleenheder: Samlet SEAMS-score (interval: 16-48)
  • Beskrivelse: SEAMS er en skala med 16 punkter, der vurderer tillid til at håndtere medicin. Højere score indikerer større selveffektivitet og tillid til medicinhåndtering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet: overholdelse af medicin
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske version af Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Måleenheder: Samlet MMAS-8-score (interval: 0-8)
  • Beskrivelse: MMAS-8 skalaen består af 8 genstande. Hvert af de første 7 emner har 2 svarmuligheder (ja/nej), mens det 8. emne besvares med en 5-punkts Likert-skala. Den mulige samlede medicinadhærensscore ligger mellem 0 og 8, og jo højere score, desto bedre er adhærensniveauet. En samlet score < 6 anses for lav adhærens, mens en total score på ≥ 6 men < 8 indikerer moderat adhærens, og en score på 8 indikerer høj adhærens.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: EQ-5D-5L-indeks (-1 til 1)
  • Beskrivelse: Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af den koreanske EQ-5D-5L skala, administreret elektronisk. EQ-5D-5L måler fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver bedømt på fem niveauer (ingen problemer til ekstreme problemer). Svar konverteres til en indeksværdi (1: fuld sundhed til 0: død; under 0: værre end død) ved hjælp af en valideret koreansk scoringsalgoritme.
6 måneder
Effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: EQ-5D-5L VAS-score (0 til 100)
  • Beskrivelse: Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af den koreanske EQ-5D-5L skala, administreret elektronisk. En Visual Analogue Scale (VAS) vil også måle selvvurderet helbred på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), administreret samtidig med EQ-5D-5L.
6 måneder
Effektivitet: Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: Antal besøg på skadestuen (antal)
  • Beskrivelse: Højere tal afspejler dårlige helbredsresultater.
6 måneder
Effektivitet: Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: Antal indlæggelser (antal)
  • Beskrivelse: Højere tal afspejler dårlige helbredsresultater.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Gennemførlighed af mobil webplatform
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
  • Vurdering: Semistruktureret undersøgelse styret af RE-AIM- og CFIR-rammerne
  • Måleenheder: Beskrivende statistik over svarfrekvenser (kvantitative data) og kvalitativ analyse
  • Beskrivelse: Undersøgelsen vurderer brugerperspektiver på tværs af tre områder: Studiebaggrund, erfaring med e-labels og platformen og potentiale for adoption. Kvantitative data vil omfatte beskrivende statistikker over svarfrekvenser, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af ordkodning for at identificere temaer som acceptabilitet, adoption, gennemførlighed og barrierer.
6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
Implementering: Brugbarhed af mobil webplatform
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
  • Vurdering: Koreansk System Usability Scale (SUS)
  • Måleenheder: SUS samlet score (interval: 0-100)
  • Beskrivelse: SUS er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at vurdere anvendeligheden af ​​den mobile webplatform. Score varierer fra 0 til 100 og beregnes ved at justere svarene og gange det samlede antal med 2,5. En score over 68 anses for at være over gennemsnittet for brugervenlighed.
6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om ikke at dele individuelle deltagerdata er baseret på den potentielle medtagelse af visse personlige oplysninger i forskningsdataene. Desuden blev der ikke indhentet informeret samtykke fra deltagere til videregivelse af deres oplysninger til tredjeparter eller offentlige databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner