Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om social afbrydelse

4. juni 2026 opdateret af: Irina Esterlis, Yale University

Synaptisk densitets rolle i at formidle forholdet mellem social afbrydelse og selvmordsrisiko i det sene liv

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​social forbundethed på hjernen. Undersøgelsesprocedurer omfatter en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, en positronemissionstomografi (PET) scanning, en magnetisk resonansspektroskopi (MRS) scanning, et elektroencefalogram (EEG) og personlig og telefon ringe opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​social forbundethed (social isolation og ensomhed) på synaptisk tæthed i hjernen ved hjælp af PET-scanninger. Deltagerne vil have en aftale om screening for at bestemme berettigelse. Deltagerne vil deltage i følgende undersøgelsesprocedurer:

MR- eller fMRI-scanning: Formålet med MR-scanningen er at hjælpe os med at identificere de forskellige regioner i hjernen på PET-scanningerne. Deltagerne kan blive bedt om at udføre nogle kognitive og adfærdsmæssige opgaver under dele af MR-scanningen.

PET-scanning: et arteriekateter og et eller to IV-katetre vil blive placeret (et til radiotracer-injektion og et til at tage blodprøver). Radiotraceren [18F]SDM-8 vil blive brugt. En radiotracer er en minimal mængde af et lægemiddel, der er mærket med en meget lille mængde af et radioaktivt stof, der binder sig til receptorer i hjernen og kan detekteres af et særligt kamera i PET-scanneren.

Elektroencefalografi (EEG): EEG er en procedure, der tillader måling af fysiologiske hjernereaktioner. Sensorer placeret på og omkring hovedet optager små elektriske strømme produceret af hjernen.

Opfølgende telefonopkald og aftaler: Deltagerne vil have opfølgende telefonopkald hver 3. måned i 9 måneder efter scanningsbesøg, og en personlig opfølgningsaftale 1 år efter scanninger for at vurdere humør og kognition, samt dokumentere evt. ændringer. Opfølgningsvurderinger kan fortsætte i op til 5 år efter det år, der er en opfølgende aftale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transdiagnostisk prøve af ældre individer (alder 55+ år) med stresslidelser uden psykose, herunder personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • alder 55+
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til MR-scanning, herunder klaustrofobi, høj omkreds, moderat til betydelig atrofi af hvidt stof og tilstedeværelsen af ​​ferromagnetisk materiale i kroppen, herunder tandreguleringsbøjler eller andre ikke-MR-kompatible fremmedlegemer. Alle deltagere vil blive screenet for metalgenstande ved de samme metoder, der bruges til rutinemæssig klinisk MR-scanning
  • for kvinder: graviditet eller amning
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, som efter PI's mening ville forstyrre de videnskabelige mål for undersøgelsen eller deltagernes sikkerhed
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) eller primære psykotiske lidelser
  • opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen marihuana eller nikotin)
  • hovedskade, der førte til betydeligt langsigtet fald i kognitive evner set ved fald i karakterer eller arbejdspræstationer
  • aktuel psykose, aktiv signifikant selvmordstanker (score på 6 på MADRS selvmord) eller mordtanker
  • livstidshistorie med neurologisk abnormitet, herunder krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, der resulterer i posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • fuldskala IQ lavere end 70
  • kontraindikationer for PET (f. dårlig venøs adgang til placering af venelinjer)
  • historie med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året
  • anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *for forsøgspersoner, der får arteriel linje.
  • bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • REM søvnforstyrrelse
  • hjerneskade (TBI, anfald/epilepsi, slagtilfælde, TIA) i livet (selvrapportering og gennemgang af lægekort)
  • elektrokonvulsiv eller ketaminbehandling eller lignende behandlinger, der har hurtig effekt på hjernens neurokemi inden for de seneste 6 måneder
  • høj risiko for slagtilfælde (over første kvartil på Framingham Stroke Risk Profile)
  • nuværende kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transdiagnostisk
Deltagerne vil være en transdiagnostisk prøve af ældre individer (alder over 55 år) med stresslidelser uden psykose, herunder personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social adskillelse
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Sammensat mål for social afbrydelse bestemmes af følgende:

Punkt #3 - Hamilton Depression Rating Scale (social tilbagetrækning; interval = 0-4) Punkt #12 - Beck Depression Inventory-II (tab af interesse for mennesker; interval = 0-3) Punkt #14 - Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (følelse af ensomhed; rækkevidde = 0-3) Punkt #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (nydelse at være sammen med familien eller tæt på venner; rækkevidde = 0-1) Emne #7 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (nydelse at se andres smilende ansigter; rækkevidde = 0-1) Emne #17 - Profil af humørtilstande (ensomhed; rækkevidde = 0-4)

Højere sammensat score = større alvorlighed af social afbrydelse.
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
SV2A tæthed
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
SV2A-densitet som målt ved hjælp af [18F]SDM8 PET-billeddannelse.
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for selvmordsrisiko
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)

Selvmordsrisiko vil blive operationaliseret som en sammensat score af dødstanker, depressive symptomer, tab af personligt og selvværd, eksekutiv kontrol og opfattet mening med livet baseret på følgende:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) selvmordstanker underskala score (interval 10-50, højere score indikerer større aktive selvmordstanker).

GSIS-dødsideation-underskala-score (interval 5-25, højere score indikerer større dødsideation) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (interval 0-60, højere score indikerer større sværhedsgrad af depression) GSIS-tab af personlig og social værdi subskala score (interval 7-35, højere score indikerer større følelse af tab af personligt og socialt værd) Cogstate Go/No-Go opgavescore GSIS opfattet mening i livet subskala score (interval 8-40, højere score indikerer lavere opfattet mening med livet)
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
Køn
Tidsramme: tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
tilmelding til ophør af studiedeltagelse (ca. 1 år)
Sammensat mål for selvmordsrisiko over tid
Tidsramme: 12-måneders studieperiode (fra scanning til år 1 opfølgning)
identifikation af overvejende baner for selvmordsrisikomålinger (se 'sammensat mål for selvmordsrisiko' udfaldsmål) over 5 tidspunkter, der spænder over den 12-måneders undersøgelsesperiode (0, 3, 6, 9 og 12 måneder).
12-måneders studieperiode (fra scanning til år 1 opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social adskillelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner