Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kunstig lateral protese (EARTH)

22. november 2024 opdateret af: ATRO Medical B.V.

Behandling af laterale knæledssmerter med kunstig lateral meniskprotese efter meniskektomi

Enheden, der er genstand for denne kliniske undersøgelse, er udviklet til behandling af patienter med en historie med delvis eller total meniskektomi, som lider af symptomatisk unicompartmental smerte i det meniskdefekte knæ: smertesyndromet efter meniskektomi. Systemets tilsigtede formål er at erstatte den laterale native menisk og dens funktion efter meniskektomi ved at fordele tibio-femorale belastninger og give en klinisk relevant reduktion af smerter og forbedring af ledfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 18 til 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  2. Har en historie med delvis eller total meniskektomi
  3. Har post-meniskektomi smertesyndrom (defineret som symptomatisk unicompartmental smerte i menisk-defekt knæ uden alvorlig bruskskade- Kellgren & Lawrence grad 3-4) i det laterale kompartment som bekræftet af patienthistorie og MR
  4. Har en KOOS smerte på ≤ 75 på screeningstidspunktet
  5. Mislykkede konservative behandlingsmuligheder (ikke-operative behandlinger af knæet, dvs. selvstyringstræningsprogrammer, fysioterapi, seler, smertestillende medicin og intraartikulære kortikosteroider)
  6. Har neutral justering < ± 3° af den mekaniske akse
  7. Er villig til at blive implanteret med LMP-systemet og til at overholde brugsanvisningen
  8. Er i stand til og villig til at udføre den nødvendige undersøgelse, opfølgningsbesøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR
  9. Er i stand til og villig til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form
  10. Er i stand til at læse og forstå det nationale sprog i det land, hvor det kliniske sted er beliggende

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fremskreden knæartrose, Kellgren & Lawrence grad 3-4 i siderummet
  2. Har tegn på et modificeret Outerbridge Grade IV brusktab på det laterale tibiale plateau eller lårbenskondylen, der potentielt kunne komme i kontakt med meniskprotesen
  3. Har mediale smerter og Grad III eller Grad IV modificeret Outerbridge brusk score i det mediale rum
  4. Har en varus- eller valgus-knædeformitet på > 3°
  5. Har en valgus justering, der ikke er passivt korrigerbar
  6. Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
  7. Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
  8. Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV modificeret Outerbridge bruskscore i patellarummet
  9. Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før operationen
  10. Har et BMI > 35 på screeningstidspunktet
  11. Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive den laterale meniskprotese
  12. Har en knæfleksionskontraktur > 10°
  13. Har fleksion < 90°
  14. Fik en knæjusteringskorrektion osteotomi for < 9 måneder siden
  15. Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det laterale kompartment
  16. Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
  17. Har enhver form for inflammatorisk sygdom i knæleddet inklusive Sjogrens syndrom
  18. Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
  19. Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
  20. Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
  21. Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
  22. Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
  23. Har fået kortikosteroider i knæet ≤ 3 måneder før operationen
  24. Har påvist osteoporose
  25. Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
  26. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller undersøgelsesresultater (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
  27. Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  28. Er aktiv ryger på operationstidspunktet
  29. Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
  30. Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan forvirre de kliniske undersøgelsesresultater, kan risikere patientens sikkerhed eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateral meniskprotese
Implantation af den laterale meniskprotese, beregnet til at erstatte funktionen af ​​den naturlige menisk for at give unicompartmental smertelindring i det meniskdefekte knæ.
Enhed: Implantation af lateral meniskprotese
Implantation af en lateral meniskprotese efter meniskektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter implantation.
Bivirkninger inden for 12 måneder efter implantation.
12 måneder efter implantation.
Implantatintegritet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation.
Vurderet ved MR.
12 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: 24 måneder.
KOOS (overordnet inklusive alle underskalaer) efter 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
Lysholm
Tidsramme: 24 måneder.
Lysholm skala på 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
OKS
Tidsramme: 24 måneder.
OKS på 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder.
EQ-5D-5L efter 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
WORQ
Tidsramme: 24 måneder.
WORQ efter 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
SF-36
Tidsramme: 24 måneder.
SF-36 på 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
Likert - Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder.
Patienttilfredshed på en 5-punkts Likert-skala ved 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 24 måneder.
Tegner Activity Scale på 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
IKDC Knæundersøgelsesskema
Tidsramme: 24 måneder.
IKDC Knæundersøgelsesskema ved screening, operation, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder.
24 måneder.
Knæ røntgen (vægtbærende)
Tidsramme: 24 måneder.
Knæ-røntgen (vægtbærende) ved 6, 12 og 24 måneder for at vurdere højden af ​​ledrummet.
24 måneder.
Knæ røntgen (vægtbærende, lange ben)
Tidsramme: 24 måneder.
• Knæ-røntgen (vægtbærende, lange ben) ved 6, 12 og 24 måneder for at evaluere den mekaniske akse.
24 måneder.
Røntgen af ​​knæ (ikke-vægtbærende, liggende)
Tidsramme: 24 måneder.
Knæ-røntgen (ikke-vægtbærende, liggende) ved 12 og 24 måneder for at evaluere den mekaniske akse.
24 måneder.
Knæ MR (ikke-vægtbærende)
Tidsramme: 24 måneder.

Knæ MR (ikke-vægtbærende) ved implantationskirurgi (+(indenfor

1 uge, helst peroperativt), 6, 12 og 24 måneder til vurdering af implantat- og ledintegritet (bruskstatus) (inklusive fokale defekter, knoglemarvslæsioner og knogletunneler/fikseringssteder).
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ATRO Medical B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger