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Frühe künstliche Seitenprothese (EARTH)

22. November 2024 aktualisiert von: ATRO Medical B.V.

Behandlung von Schmerzen im lateralen Kniegelenk mit künstlicher lateraler Meniskusprothese nach Meniskektomie

Das dieser klinischen Untersuchung zugrunde liegende Gerät wurde für die Behandlung von Patienten mit teilweiser oder vollständiger Meniskektomie in der Vorgeschichte entwickelt, die unter symptomatischen unikompartimentellen Schmerzen im Knie mit Meniskusmangel leiden: dem Post-Meniskektomie-Schmerzsyndrom. Der beabsichtigte Zweck des Systems besteht darin, den lateralen nativen Meniskus und seine Funktion nach einer Meniskektomie durch die Verteilung der tibiofemoralen Belastungen zu ersetzen und eine klinisch relevante Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt
  2. Hat eine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie
  3. Hat ein Post-Meniskektomie-Schmerzsyndrom (definiert als symptomatischer unikompartimenteller Schmerz im Knie mit Meniskusdefizienz ohne schweren Knorpelschaden – Kellgren & Lawrence Grad 3–4) im lateralen Kompartiment, bestätigt durch Anamnese und MRT
  4. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen KOOS-Schmerz von ≤ 75
  5. Fehlgeschlagene konservative Behandlungsmöglichkeiten (nichtoperative Behandlungen des Knies, d. h. Selbstmanagement-Übungsprogramme, Physiotherapie, Zahnspangen, Schmerzmittel und intraartikuläre Kortikosteroide)
  6. Hat eine neutrale Ausrichtung < ± 3° zur mechanischen Achse
  7. Ist bereit, sich das LMP-System implantieren zu lassen und die Gebrauchsanweisung zu befolgen
  8. Ist in der Lage und bereit, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen, Fragebögen, Röntgenaufnahmen und MRT durchzuführen
  9. Ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
  10. Ist in der Lage, die Landessprache des Landes, in dem sich der klinische Standort befindet, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine fortgeschrittene Knie-Arthrose, Kellgren & Lawrence Grad 3–4 im lateralen Kompartiment
  2. Es gibt Hinweise auf einen veränderten Outerbridge-Knorpelverlust Grad IV auf dem lateralen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus, der möglicherweise die Meniskusprothese berühren könnte
  3. Hat Schmerzen im medialen Kompartiment und einen veränderten Outerbridge-Knorpel-Score vom Grad III oder IV im medialen Kompartiment
  4. Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität von > 3°
  5. Hat eine Valgusausrichtung, die nicht passiv korrigierbar ist
  6. Hat einen Laxheitsgrad von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Band (MCL)
  7. Hat eine erhebliche Trochleadysplasie, Patellainstabilität oder eine symptomatische Patellafehlstellung
  8. Hat Schmerzen im Patellakompartiment und einen veränderten Outerbridge-Knorpelgrad III oder IV im Patellakompartiment
  9. Hatte < 9 Monate vor der Operation eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt
  10. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI > 35
  11. Erhielt jede Art von Knieimplantat aus künstlichem, nicht resorbierbarem Kunststoff, Metall oder Keramik, mit Ausnahme der lateralen Meniskusprothese
  12. Hat eine Kniebeugekontraktur > 10°
  13. Hat eine Flexion < 90°
  14. Hatte vor <9 Monaten eine Osteotomie zur Korrektur der Knieausrichtung
  15. Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des lateralen Kompartiments
  16. Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
  17. Hat irgendeine Art von entzündlicher Kniegelenkserkrankung, einschließlich Sjögren-Syndrom
  18. Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
  19. Hat eine Erkrankung, die eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
  20. Hat neurologische Defizite (sensorisch, motorisch oder reflexartig)
  21. Rechnet mit einer weiteren Operation an den unteren Extremitäten während des Studienzeitraums
  22. Ist für Kortikosteroid-Injektionen kontraindiziert (d. h. bei Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile oder mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura).
  23. Hat ≤ 3 Monate vor der Operation Kortikosteroid-Injektionen am Knie erhalten
  24. Hat Osteoporose nachgewiesen
  25. Nimmt immunstimulierende oder immunsupprimierende Mittel ein
  26. Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkbeschwerden der unteren Gliedmaßen, die das Gehen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz von > 2,5 cm [1 Zoll], die zu einem spürbaren Hinken führt)
  27. Ist eine Frau, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte
  28. Ist zum Zeitpunkt der Operation aktiver Raucher
  29. Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
  30. An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der klinischen Untersuchung verfälschen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Untersuchung erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laterale Meniskusprothese
Implantation der lateralen Meniskusprothese, die die Funktion des natürlichen Meniskus ersetzen soll, um eine unikompartimentelle Schmerzlinderung im Knie mit Meniskusmangel zu erreichen.
Gerät: Implantation einer Außenmeniskusprothese
Implantation einer Außenmeniskusprothese nach Meniskektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation.
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation.
12 Monate nach der Implantation.
Integrität des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation.
Bewertet durch MRT.
12 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS
Zeitfenster: 24 Monate.
KOOS (insgesamt einschließlich aller Subskalen) nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
Lysholm
Zeitfenster: 24 Monate.
Lysholm-Skala nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
Okay
Zeitfenster: 24 Monate.
OKS nach 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate.
EQ-5D-5L nach 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
WORQ
Zeitfenster: 24 Monate.
WORQ nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
SF-36
Zeitfenster: 24 Monate.
SF-36 nach 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
Likert – Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate.
Patientenzufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 24 Monate.
Tegner-Aktivitätsskala nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
IKDC-Knieuntersuchungsformular
Zeitfenster: 24 Monate.
IKDC-Knieuntersuchungsformular bei Vorsorgeuntersuchung, Operation, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten.
24 Monate.
Knieröntgen (unter Belastung)
Zeitfenster: 24 Monate.
Röntgenaufnahme des Knies (unter Belastung) nach 6, 12 und 24 Monaten zur Beurteilung der Höhe des Gelenkspalts.
24 Monate.
Knieröntgen (unter Belastung, langes Bein)
Zeitfenster: 24 Monate.
• Röntgenaufnahme des Knies (unter Belastung, langes Bein) nach 6, 12 und 24 Monaten zur Beurteilung der mechanischen Achse.
24 Monate.
Knieröntgen (ohne Belastung, Rückenlage)
Zeitfenster: 24 Monate.
Röntgenaufnahme des Knies (ohne Belastung, Rückenlage) nach 12 und 24 Monaten zur Beurteilung der mechanischen Achse.
24 Monate.
Knie-MRT (ohne Belastung)
Zeitfenster: 24 Monate.

Knie-MRT (ohne Belastung) bei der Implantation (+(innerhalb)

1 Woche, vorzugsweise peroperativ), 6, 12 und 24 Monate für die Beurteilung der Implantat- und Gelenkintegrität (Knorpelstatus) (einschließlich fokaler Defekte, Knochenmarkläsionen und Knochentunnel/Fixierungsstellen).
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ATRO Medical B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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