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Protesi laterale artificiale precoce (EARTH)

22 novembre 2024 aggiornato da: ATRO Medical B.V.

Trattamento del dolore articolare laterale del ginocchio con protesi artificiale del menisco laterale dopo meniscectomia

Il dispositivo oggetto di questa indagine clinica è stato sviluppato per il trattamento di pazienti con una storia di meniscectomia parziale o totale, che soffrono di dolore unicompartimentale sintomatico nel ginocchio con deficit di menisco: la sindrome del dolore post-meniscectomia. Lo scopo previsto del sistema è quello di sostituire il menisco nativo laterale e la sua funzione dopo la meniscectomia distribuendo i carichi tibio-femorali e fornire una riduzione clinicamente rilevante del dolore e un miglioramento della funzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening
  2. Ha una storia di meniscectomia parziale o totale
  3. Presenta sindrome dolorosa post-meniscectomia (definita come dolore unicompartimentale sintomatico nel ginocchio con deficit di menisco senza grave danno cartilagineo - Kellgren & Lawrence grado 3-4) nel compartimento laterale come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
  4. Ha un dolore KOOS pari a ≤ 75 al momento dello screening
  5. Opzioni di trattamento conservativo fallite (trattamenti non chirurgici del ginocchio, ad esempio programmi di esercizi di autogestione, terapia fisica, tutori, farmaci antidolorifici e corticosteroidi intrarticolari)
  6. Ha un allineamento neutro < ± 3° dell'asse meccanico
  7. È disposto a farsi impiantare il sistema LMP e a rispettare le istruzioni per l'uso
  8. È in grado e disposto a svolgere lo studio richiesto: visite di follow-up, questionari, radiografie e risonanza magnetica
  9. È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
  10. È in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale del Paese in cui è ubicata la sede clinica

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'osteoartrosi del ginocchio progredita, grado Kellgren e Lawrence 3-4 nel compartimento laterale
  2. Presenta evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge modificata sul piatto tibiale laterale o sul condilo femorale che potrebbe potenzialmente entrare in contatto con la protesi meniscale
  3. Presenta dolore al compartimento mediale e punteggio cartilagineo Outerbridge modificato di Grado III o Grado IV nel compartimento mediale
  4. Presenta una deformità del ginocchio in varo o valgo > 3°
  5. Ha un allineamento in valgo che non è correggibile passivamente
  6. Ha un livello di lassità superiore al Grado II (IKDC), primario o secondario a una lesione del legamento crociato anteriore (ACL) e/o del legamento crociato posteriore (PCL) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
  7. Presenta una significativa displasia trocleare, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
  8. Presenta dolore al compartimento rotuleo e punteggio cartilagineo Outerbridge modificato di Grado III o Grado IV nel compartimento rotuleo
  9. È stata eseguita una ricostruzione dell'ACL < 9 mesi prima dell'intervento
  10. Ha un BMI > 35 al momento dello screening
  11. Ricevuto qualsiasi tipo di impianto protesico del ginocchio in plastica artificiale non riassorbibile, metallo o ceramica, esclusa la protesi del menisco laterale
  12. Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10°
  13. Ha una flessione < 90°
  14. Ho subito un'osteotomia di correzione dell'allineamento del ginocchio < 9 mesi fa
  15. Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento laterale
  16. Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
  17. Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio, inclusa la sindrome di Sjogren
  18. Ha l'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
  19. Ha una condizione medica che non consente una possibile artroscopia del ginocchio
  20. Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
  21. Si prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di studio
  22. È controindicato per le iniezioni di corticosteroidi (vale a dire, pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti o con porpora trombocitopenica idiopatica)
  23. Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  24. Ha dimostrato l'osteoporosi
  25. Se assume agenti immunostimolanti o immunosoppressori
  26. Presenta condizioni articolari degli arti inferiori omolaterali o controlaterali che possono influenzare la deambulazione o i risultati dello studio (ad esempio, avere una discrepanza nella lunghezza delle gambe > 2,5 cm [1 pollice], causando una notevole zoppia)
  27. È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  28. È un fumatore attivo al momento dell'intervento
  29. È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
  30. Ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dell'indagine clinica, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto all'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protesi del menisco laterale
Impianto della protesi del menisco laterale, destinata a sostituire la funzione del menisco naturale per fornire sollievo dal dolore monocompartimentale nel ginocchio con deficit di menisco.
Dispositivo: Impianto di protesi del menisco laterale
Impianto di una protesi del menisco laterale dopo meniscectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto.
Eventi avversi entro 12 mesi dall'impianto.
12 mesi dopo l'impianto.
Integrità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto.
Valutato dalla risonanza magnetica.
12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi.
KOOS (complessivo comprese tutte le sottoscale) a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi.
Scala Lysholm a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
OK
Lasso di tempo: 24 mesi.
OK a 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi.
EQ-5D-5L a 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
LAVORO
Lasso di tempo: 24 mesi.
LAVORO a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi.
SF-36 a 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
Likert - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi.
Soddisfazione del paziente su scala Likert a 5 punti a 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi.
Scala di attività Tegner a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
Modulo per l'esame del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi.
Modulo di esame del ginocchio IKDC allo screening, intervento chirurgico, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi.
24 mesi.
Radiografia del ginocchio (in carico)
Lasso di tempo: 24 mesi.
Radiografia del ginocchio (in carico) a 6, 12 e 24 mesi per valutare l'altezza dello spazio articolare.
24 mesi.
Radiografia del ginocchio (in carico, gamba lunga)
Lasso di tempo: 24 mesi.
• Radiografia del ginocchio (in carico, gamba lunga) a 6, 12 e 24 mesi per valutare l'asse meccanico.
24 mesi.
Radiografia del ginocchio (senza carico, supino)
Lasso di tempo: 24 mesi.
Radiografia del ginocchio (non in carico, supino) a 12 e 24 mesi per valutare l'asse meccanico.
24 mesi.
RM del ginocchio (senza carico)
Lasso di tempo: 24 mesi.

MRI del ginocchio (senza carico) durante l'intervento di impianto (+(entro

1 settimana, preferibilmente peroperatorio), 6, 12 e 24 mesi per la valutazione dell'integrità dell'impianto e dell'articolazione (stato della cartilagine) (inclusi difetti focali, lesioni del midollo osseo e tunnel ossei/siti di fissazione).
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ATRO Medical B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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