Tidlig kunstig lateral protese (EARTH)

Inklusionskriterier:

1. Er i alderen 18 til 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet
2. Har en historie med delvis eller total meniskektomi
3. Har post-meniskektomi smertesyndrom (defineret som symptomatisk unicompartmental smerte i menisk-defekt knæ uden alvorlig bruskskade- Kellgren & Lawrence grad 3-4) i det laterale kompartment som bekræftet af patienthistorie og MR
4. Har en KOOS smerte på ≤ 75 på screeningstidspunktet
5. Mislykkede konservative behandlingsmuligheder (ikke-operative behandlinger af knæet, dvs. selvstyringstræningsprogrammer, fysioterapi, seler, smertestillende medicin og intraartikulære kortikosteroider)
6. Har neutral justering < ± 3° af den mekaniske akse
7. Er villig til at blive implanteret med LMP-systemet og til at overholde brugsanvisningen
8. Er i stand til og villig til at udføre den nødvendige undersøgelse, opfølgningsbesøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR
9. Er i stand til og villig til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form
10. Er i stand til at læse og forstå det nationale sprog i det land, hvor det kliniske sted er beliggende

Ekskluderingskriterier:

1. Har fremskreden knæartrose, Kellgren & Lawrence grad 3-4 i siderummet
2. Har tegn på et modificeret Outerbridge Grade IV brusktab på det laterale tibiale plateau eller lårbenskondylen, der potentielt kunne komme i kontakt med meniskprotesen
3. Har mediale smerter og Grad III eller Grad IV modificeret Outerbridge brusk score i det mediale rum
4. Har en varus- eller valgus-knædeformitet på > 3°
5. Har en valgus justering, der ikke er passivt korrigerbar
6. Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
7. Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
8. Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV modificeret Outerbridge bruskscore i patellarummet
9. Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før operationen
10. Har et BMI > 35 på screeningstidspunktet
11. Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive den laterale meniskprotese
12. Har en knæfleksionskontraktur > 10°
13. Har fleksion < 90°
14. Fik en knæjusteringskorrektion osteotomi for < 9 måneder siden
15. Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det laterale kompartment
16. Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
17. Har enhver form for inflammatorisk sygdom i knæleddet inklusive Sjogrens syndrom
18. Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
19. Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
20. Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
21. Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
22. Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
23. Har fået kortikosteroider i knæet ≤ 3 måneder før operationen
24. Har påvist osteoporose
25. Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
26. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller undersøgelsesresultater (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
27. Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
28. Er aktiv ryger på operationstidspunktet
29. Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
30. Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan forvirre de kliniske undersøgelsesresultater, kan risikere patientens sikkerhed eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse væsentligt.