Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports robotassisteret subkutan kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft

27. november 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, enkelt-center, dobbeltarmet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports robotassisteret subkutan kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft

Den nye teknologi inden for robotkirurgi har som en ny teknologi vist visse anvendelsesmuligheder inden for brystkirurgi. Men den nye teknologi til robotkirurgi i Kina til behandling af brystkræft er stadig i den udforskende fase og skal forbedres yderligere. Dette prospektive, enkelt-center, dobbeltarmede kliniske studie blev udført for at bruge single-port robotten og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er nødvendige for præmenopausale og perimenopausale patienter;
  2. Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kernenålebiopsi og ensidig operation blev udført; Brystkræftpatienter med tumorknudemetastase stadie 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Præoperativ klinisk undersøgelse eller billeddiagnostisk evaluering viser, at afstanden mellem tumoren og Nipple Areolar Complex (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan lokaliseres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuverende kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
  3. Der er ingen klinisk eller billeddiagnostisk bevis for, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvortens areola-kompleks;
  4. Der er indikationer for brystkonservering, men patienten har et stærkt ønske om rekonstruktion og er uvillig til at gennemgå en brystkonserveringsoperation;
  5. Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med tydelig familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
  6. Præoperative kliniske manifestationer og billeddiagnostiske data viste ingen fjernmetastaser;
  7. Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
  8. Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2;
  10. Den kirurgiske procedure omfatter en enkeltportsrobot (Endoscopic Instrument Control System SP1000) til subkutan kirtelresektion, sentinel lymfeknudebiopsi, aksillær lymfeknudedissektion og øjeblikkelig brystrekonstruktion;
  11. Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god compliance og samarbejde om opfølgning;
  12. Ingen synkebesvær; Ingen skulderledsbevægelsesforstyrrelser;
  13. Fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
  2. Metastatisk brystkræft (stadium IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major-muskel eller NAC;
  3. De kliniske data er grundlæggende ufuldstændige;
  4. Tidligere modtaget kemoterapi på et eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på et eksternt hospital;
  5. Bilateral brystkræftkirurgi;
  6. Andre kirurgiske metoder;
  7. Præoperativ fjernmetastase eller supraclavikulær lymfeknudedissektion;
  8. Kompliceret med andre ondartede tumorer eller haft andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de seneste 5 år;
  9. Den alvorlige sygdom af ikke-maligne tumorer kombineret vil påvirke patientens compliance eller sætte patienten i en farlig tilstand;
  10. Demens, intellektuelle handicap eller enhver psykisk sygdom, der hindrer forståelsen af ​​informerede samtykkeerklæringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Enkeltports robot-assisteret brystkirurgi inklusive sentinel lymfeknudebiopsi
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) subkutan kirtelresektion og sentinel lymfeknudebiopsi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i behandlingen af ​​brystkræft
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
sentinel lymfeknudebiopsi under behandling af brystkræft
Eksperimentel: Gruppe B: Enkeltports robotassisteret brystkirurgi inklusive aksillær lymfeknudedissektion
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) subkutan kirtelresektion og aksillær lymfeknudedissektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i behandlingen af ​​brystkræft
Procedure: Single-port robot-assisteret aksillær lymfeknude dissektion
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) aksillær lymfeknudedissektion under behandling af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ti år
Lokalt recidiv refererer til recidiv af brystvæggen eller brystet på samme side som operationsstedet.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-Robot-20241101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger