Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten subkutanen Drüsenresektion mit einem Port in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Eine prospektive, einzentrische, doppelarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten subkutanen Drüsenresektion mit einem Port in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren; Für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen sind der Schwangerschaftstest (-) und zuverlässige Verhütungsmethoden erforderlich;
- Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, der durch eine Kernnadelbiopsie und eine einseitige Operation bestätigt wurde; Brustkrebspatientinnen mit Tumorknotenmetastasen im Stadium 0–III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Eine präoperative klinische Untersuchung oder bildgebende Auswertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nipple Areolar Complex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2-3 cm und kann in jedem Quadranten lokalisiert oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen;
- Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise dafür, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Warzenhofkomplex eingedrungen ist.
- Es bestehen Indikationen für eine Brusterhaltung, aber die Patientin hat einen starken Wunsch nach einer Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer brusterhaltenden Operation zu unterziehen;
- Präventive Mastektomie (maligne BRCA1/2-Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
- Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine Fernmetastasen;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
- Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 70;
- Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Der chirurgische Eingriff umfasst einen Single-Port-Roboter (Endoscopic Instrument Control System SP1000) für die Resektion der subkutanen Drüse, die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, die Dissektion der axillären Lymphknoten und die sofortige Brustrekonstruktion;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachbereitung mitzuarbeiten.
- Keine Schluckbeschwerden; Keine Bewegungsstörungen des Schultergelenks;
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
- Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, des großen Brustmuskels oder des NAC;
- Die klinischen Daten sind grundsätzlich unvollständig;
- Zuvor eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder sich einer Tumorresektion in einem externen Krankenhaus unterzogen haben;
- Bilaterale Brustkrebsoperation;
- Andere chirurgische Methoden;
- Präoperative Fernmetastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotendissektion;
- Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren hatten oder in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs hatten;
- Die schwere Erkrankung nicht bösartiger Tumoren beeinträchtigt zusammen die Compliance des Patienten oder versetzt den Patienten in einen gefährlichen Zustand.
- Demenz, geistige Behinderung oder jede andere psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einverständniserklärungen erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Robotergestützte Brustchirurgie mit einem Port, einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Robotergestützte Einzelport-Resektion (Endoscopic Instrument Control System SP1000) der subkutanen Drüse und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Kombination mit sofortiger Brustrekonstruktion bei der Behandlung von Brustkrebs
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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie während der Behandlung von Brustkrebs
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Experimental: Gruppe B: Robotergestützte Brustchirurgie mit einem Port, einschließlich axillärer Lymphknotendissektion
Robotergestützte Single-Port-Operation (Endoscopic Instrument Control System SP1000) zur subkutanen Drüsenresektion und axillären Lymphknotendissektion in Kombination mit sofortiger Brustrekonstruktion bei der Behandlung von Brustkrebs
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Robotergestützte Single-Port-(Endoscopic Instrument Control System SP1000) axilläre Lymphknotendissektion während der Behandlung von Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zehn Jahre
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Als lokales Rezidiv bezeichnet man das Wiederauftreten der Brustwand oder Brust auf derselben Seite wie die Operationsstelle.
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Zehn Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-Robot-20241101
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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