Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regime for vitamin D-vedligeholdelse hos postoperative patienter (D-ECISIVE)

28. april 2026 opdateret af: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Regime for vitamin D-vedligeholdelse hos postoperative patienter (D-ECISIVE) randomiseret kontrolleret forsøg

D-vitamin spiller en væsentlig rolle for calcium- og fosfathæmostase, og er derfor i sig selv kritisk for knoglesundheden. Stigende evidens afslører også, at utilstrækkelige serum-vitamin D-niveauer også resulterer i dårligt muskelsundhed med sådanne individer med et kompromitteret muskelopbygningspotentiale (4 gange langsommere muskelopbygning).

Muskelsundhed er en kritisk komponent i en post-kirurgisk patientopsving, hvor nedsat muskelfunktion fører til nedsat funktionsevne, hvilket resulterer i en dårligere livskvalitet. Dårlig muskelsundhed har også negativ indvirkning på overlevelsesevnen, med reduceret samlet og sygdomsspecifik overlevelse, især vist hos cancerpatienter. Vedligeholdelse af D-vitaminniveauer efter operationen kan således være mere kritisk end tidligere antaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i Singapore (uden for USA), og medicinen, mens det er en FDA godkendt medicin, er ikke fremstillet i USA til forsøgsformålet, og indikationerne for brug i dette forsøg er ikke nye.

Efterforskerne ville rekruttere patienter i alderen 21-65 år, som har gennemgået større operationer (defineret af NICE-kriterierne), og som er i stand til at give informeret samtykke, accepterer at tage vitamin D-tilskud postoperativt og får deres serum-vitamin D-niveauer kontrolleret med jævne mellemrum .

Efterforskerne vil udelukke patienter, der har gennemgået mindre procedurer (tabelkode <4a), dem, der har en historie med kronisk nyresygdom/endestadium nyresvigt, kendt hyperparathyroidisme, er ikke-ambulerende uafhængigt og har haft kendte allergier over for det kommercielt tilgængelige høje niveau. dosis D-vitamin formuleringer.

Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/uge i 8 uger) er den nuværende anbefalede dosis til personer med D-vitaminmangel og bliver i øjeblikket brugt til nogle præhabiliteringsprogrammer på grund af den hurtige genopfyldning af D-vitaminniveauerne for at forbedre muskeltilvæksten under det korte præhabiliteringsvindue forud for operationen.

Anvendelse af den samme dosis én gang om måneden ville give et betydeligt mindre D-vitamintilskud, især hos personer, der har fået genopfyldt deres D-vitaminniveau i den præoperative fase. Dette vil blive sammenlignet med en kontrol, der er randomiseret til standard-of-care (SOC), hvor højdosis D-vitamin vedligeholdelse ikke er ordineret.

Det udækkede kliniske behov er det stadig ukendte, ustandardiserede D-vitamintilskudsregime. Der er i øjeblikket ingen klinisk konsensus om D-vitamintilskud efter patienter, der har gennemgået større operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveauer mellem 30-50ng/ml 4-6 uger efter operationen
  • i alderen 21-65 år
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • accepterer at tage D-vitamintilskud postoperativt og
  • få deres serum D-vitamin niveauer tjekket med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • De har gennemgået mindre procedurer (tabelkode <4a)
  • har en historie med kronisk nyresygdom/slutfaset nyresvigt
  • har tidligere haft urinrørs-/nyresten
  • kendt hyperparathyroidisme
  • er ikke-ambulerende selvstændigt
  • har haft kendte allergier over for de kommercielt tilgængelige højdosis D-vitaminformuleringer.
  • Sårbart personale vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskud
Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/en gang om måneden)
Medicin: D-vitamin
Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/en gang om måneden)
Andre navne:
  • D-kur
Ingen indgriben: Standard-of-care arm
standardbehandlingsarm, hvor D-vitaminniveauer ikke bliver aktivt påvirket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 6 måneder efter intervention.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 12 måneder efter intervention.
12 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Hyphens Pharma Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun centralt tilgængelig for PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner