Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQC3927-pulver til inhalation ved kronisk obstruktiv lungesygdom

13. august 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved enkelt-/multipeldosis-eskalering af TQC3927 inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette projekt er stadiet af dosiseskalering, er opdelt i enkelt- og multiple-dosis kliniske undersøgelser, Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af TQC3927 pulver til indånding ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jintong Li, Doctor
  • Telefonnummer: 15300059186
  • E-mail: gcpljt@189.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år (inklusive), både mænd og kvinder
  • Forsøgspersonerne var i stand til at gennemgå reproducerbar FEV1 lungefunktionstest i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standard under screening
  • Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg. Og body mass index (BMI) inden for 18~30 kg/m2
  • Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis (personer og deres partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med glaukom, funktionel obstipation, prostatahyperplasi, urinvejsobstruktion osv.
  • Personer med en historie med ulovligt stofmisbrug eller som er testet positivt for stofmisbrugsscreening i screeningsperioden (herunder benzodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol)
  • Deltog i andre kliniske forsøg og modtog forskningsinterventioner i de 3 måneder forud for deltagelse i dette forsøg
  • Screening for personer, der har brugt biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Personer, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før eksperimentet, eller som har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter
  • Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især dem, der er allergiske over for ingredienser, der svarer til forsøgslægemidlet
  • Screening for personer, der ofte har indtaget alkohol inden for de seneste 6 måneder (dvs. kvinder indtager mere end 14 standardenheder alkohol om ugen, mænd indtager mere end 21 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol stærk spiritus eller 150 ml vin ) eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol i prøveperioden; Eller dem, der tester positivt for alkoholudåndingstest
  • Anamnese med maligne tumorer i organer eller systemer inden for de seneste 5 år, uanset om de har modtaget behandling eller ej, bortset fra lokalt basalcellekarcinom i huden
  • Ved screening skal det siddende systoliske blodtryk være ≥ 160 mmHg, og det siddende diastoliske blodtryk skal være ≥ 100 mmHg; Pulsfrekvens<50 bpm eller>100 bpm
  • Klinisk signifikante apnøpatienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt luftvejstryk (NIPPV) udstyr
  • Dem, der har brug for langvarig iltbehandling (iltbehandlingstid >15 timer/dag)
  • Personer, der har gennemgået lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQC3927 pulver til inhalation
TQC3927 pulver til inhalation administreres som en enkelt administration i 1 dag og kontinuerlig administration i 6 dage.
Medicin: TQC3927 pulver til inhalation
TQC3927 er en målrettet hæmmer
Aktiv komparator: TQC3927 pulver til inhalation placebo
TQC3927 pulver til inhalation placebo administreres som en enkelt administration i 1 dag og kontinuerlig administration i 6 dage.
Medicin: TQC3927 pulver til inhalation placebo
En placebo uden stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE) inklusive unormale laboratorietestindikatorer.
Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE) .
Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Trough-værdien for forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ændret fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5

Efter administration af dag 1 og dag 7 ændrede FEV1-trough-værdien sig fra baseline.

Ændringerne i FEV1 før administration af Dag3 og Dag5 sammenlignet med baseline.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Forsøgt vital kapacitet (FVC) ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
FVC-ændringer sammenlignet med baseline ved hvert lungefunktionsbesøgspunkt.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Den maksimale FEV1-værdi ændrede sig fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Efter administration af dag 1 og dag 7 ændrede den maksimale FEV1-værdi sig fra baseline.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Arealet under FEV1-kurven for den gennemsnitlige ændring fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Arealet under FEV1-kurven for den gennemsnitlige ændring fra baseline efter administration af D1 og D7 varierer fra 0-6 timer (AUC0-6 timer), 0-12 timer (AUC0-12 timer), 12-24 timer (AUC12-24 timer), 0-24 timer. (AUC0-24 timer) og FVC AUC (0-24 timer).
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Ændringen i score for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Ændringen i score for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) fra baseline på dagen efter dag 7 administration.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til sidste observation (AUC [0-t])
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra den første dosis til et bestemt tidspunkt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt- og multipel dosering.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TQC3927 i plasma
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CLz/F)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Slutelimineringshastighed (λz)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Afledt af semi-logaritmisk lineær regression af eliminerende fasekoncentrationspunkter.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Restarealprocent (AUC_%Extrap)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Restarealprocent af TQC3927 i plasma.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Den gennemsnitlige opholdstid fra 0:00 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT0-∞)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid fra 0:00 til uendeligt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQC3927-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger