Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne proszku TQC3927 do inhalacji w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych zwiększania dawki pojedynczej/wielokrotnej proszku do inhalacji TQC3927 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Projekt ten stanowi etap zwiększania dawki i został podzielony na badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych proszku TQC3927 dla inhalacja w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jintong Li, Doctor
  • Numer telefonu: 15300059186
  • E-mail: gcpljt@189.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Od 18 do 45 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Podczas badań przesiewowych pacjenci mogli zostać poddani powtarzalnym testom czynności płuc FEV1 zgodnie ze standardem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS) 2005
  • Osoba powinna ważyć co najmniej 45 kg. Oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~30 kg/m2
  • Nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki (pacjentki i ich partnerzy)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jaskrą w wywiadzie, zaparciami czynnościowymi, przerostem prostaty, niedrożnością dróg moczowych itp.
  • Osoby, które w przeszłości zażywały nielegalne narkotyki lub które w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (w tym benzodiazepiny, metamfetamina, kokaina, morfina, ketamina, tetrahydrokannabinol)
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych i otrzymał interwencje badawcze w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
  • Badanie przesiewowe dla osób, które stosowały leki biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentem lub które przeszły transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne
  • Każda wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza u osób uczulonych na składniki podobne do leku badanego
  • Badanie przesiewowe osób, które często piły alkohol w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. kobiety spożywają więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, mężczyźni spożywają więcej niż 21 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina ) lub nie potrafią powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym; Lub tych, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych narządów lub układów w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy były leczone, czy nie, z wyjątkiem lokalnego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno wynosić ≥ 160 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej powinno wynosić ≥ 100 mmHg; Tętno <50 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z klinicznie istotnym bezdechem wymagający urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NIPPV)
  • Osoby wymagające długotrwałej tlenoterapii (czas terapii tlenowej >15 godz./dobę)
  • Osoby, które przeszły lobektomię lub operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TQC3927 proszek do inhalacji
Proszek do inhalacji TQC3927 podaje się jednorazowo przez 1 dzień i podawanie ciągłe przez 6 dni.
Lek: TQC3927 proszek do inhalacji
TQC3927 jest inhibitorem celowanym
Aktywny komparator: TQC3927 proszek do inhalacji placebo
TQC3927 proszek do inhalacji placebo podaje się jednorazowo przez 1 dzień i podawanie ciągłe przez 6 dni.
Lek: TQC3927 proszek do inhalacji placebo
Placebo bez substancji leczniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych.
Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od zastosowania leku badanego do ostatniej wizyty studyjnej, do dnia 16
Minimalna wartość wymuszonej objętości wydechowej (FEV1) uległa zmianie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5

Po podaniu Dnia 1. i Dnia 7. minimalna wartość FEV1 zmieniła się w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiany FEV1 przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiany FVC w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty dotyczącym czynności płuc.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Szczytowa wartość FEV1 zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Po podaniu Dnia 1. i Dnia 7. szczytowa wartość FEV1 zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Pole pod krzywą FEV1 średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Pole pod krzywą FEV1 średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu D1 i D7 mieści się w zakresie od 0–6 godz. (AUC0–6 godz.), 0–12 godz. (AUC0–12 godz.), 12–24 godz. (AUC12–24 godz.), 0–24 godz. (AUC0-24h) i FVC AUC (0-24h).
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiana wyniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5
Zmiana wyniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7. dnia podania.
Po podaniu Dnia 1 i Dnia 7, przed podaniem Dnia 3 i Dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Cmax oznacza maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQC3927 poprzez ocenę czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) to czas wymagany do usunięcia połowy leku z osocza.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji TQC3927 w osoczu
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Luz pozorny (CLz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Końcowy współczynnik eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Wyprowadzono z półlogarytmicznej regresji liniowej eliminacji punktów stężenia fazowego.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Procent powierzchni pozostałej (AUC_%Extrap)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Procent powierzchni resztkowej TQC3927 w osoczu.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania (MRT0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania od 0:00 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania (MRT0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu
Średni czas przebywania od 0:00 do nieskończoności.
Dzień 1: przed dawką, po 15, 30, 45 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po dawkowaniu, Dzień 5: przed dawką, Dzień 6: przed dawką, Dzień 7: przed dawką, po 15,30,45 minutach, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQC3927-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami