Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQC3927-pulver til inhalation ved kronisk obstruktiv lungesygdom

13. august 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved enkelt-/multipeldosis-eskalering af TQC3927 inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette projekt er stadiet af dosiseskalering, er opdelt i enkelt- og multiple-dosis kliniske undersøgelser, Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af TQC3927 pulver til indånding ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år (inklusive), både mænd og kvinder
  • Forsøgspersonerne var i stand til at gennemgå reproducerbar FEV1 lungefunktionstest i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standard under screening
  • Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg. Og body mass index (BMI) inden for 18~30 kg/m2
  • Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis (personer og deres partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med glaukom, funktionel obstipation, prostatahyperplasi, urinvejsobstruktion osv.
  • Personer med en historie med ulovligt stofmisbrug eller som er testet positivt for stofmisbrugsscreening i screeningsperioden (herunder benzodiazepiner, metamfetamin, kokain, morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol)
  • Deltog i andre kliniske forsøg og modtog forskningsinterventioner i de 3 måneder forud for deltagelse i dette forsøg
  • Screening for personer, der har brugt biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Personer, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før eksperimentet, eller som har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter
  • Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især dem, der er allergiske over for ingredienser, der svarer til forsøgslægemidlet
  • Screening for personer, der ofte har indtaget alkohol inden for de seneste 6 måneder (dvs. kvinder indtager mere end 14 standardenheder alkohol om ugen, mænd indtager mere end 21 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol stærk spiritus eller 150 ml vin ) eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol i prøveperioden; Eller dem, der tester positivt for alkoholudåndingstest
  • Anamnese med maligne tumorer i organer eller systemer inden for de seneste 5 år, uanset om de har modtaget behandling eller ej, bortset fra lokalt basalcellekarcinom i huden
  • Ved screening skal det siddende systoliske blodtryk være ≥ 160 mmHg, og det siddende diastoliske blodtryk skal være ≥ 100 mmHg; Pulsfrekvens<50 bpm eller>100 bpm
  • Klinisk signifikante apnøpatienter, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt luftvejstryk (NIPPV) udstyr
  • Dem, der har brug for langvarig iltbehandling (iltbehandlingstid >15 timer/dag)
  • Personer, der har gennemgået lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQC3927 pulver til inhalation
TQC3927 pulver til inhalation administreres som en enkelt administration i 1 dag og kontinuerlig administration i 6 dage.
Medicin: TQC3927 pulver til inhalation
TQC3927 er en målrettet hæmmer
Aktiv komparator: TQC3927 pulver til inhalation placebo
TQC3927 pulver til inhalation placebo administreres som en enkelt administration i 1 dag og kontinuerlig administration i 6 dage.
Medicin: TQC3927 pulver til inhalation placebo
En placebo uden stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE) inklusive unormale laboratorietestindikatorer.
Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE) .
Fra brugen af ​​forsøgslægemidlet til det sidste studiebesøg, op til dag 16
Trough-værdien for forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ændret fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5

Efter administration af dag 1 og dag 7 ændrede FEV1-trough-værdien sig fra baseline.

Ændringerne i FEV1 før administration af Dag3 og Dag5 sammenlignet med baseline.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Forsøgt vital kapacitet (FVC) ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
FVC-ændringer sammenlignet med baseline ved hvert lungefunktionsbesøgspunkt.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Den maksimale FEV1-værdi ændrede sig fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Efter administration af dag 1 og dag 7 ændrede den maksimale FEV1-værdi sig fra baseline.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Arealet under FEV1-kurven for den gennemsnitlige ændring fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Arealet under FEV1-kurven for den gennemsnitlige ændring fra baseline efter administration af D1 og D7 varierer fra 0-6 timer (AUC0-6 timer), 0-12 timer (AUC0-12 timer), 12-24 timer (AUC12-24 timer), 0-24 timer. (AUC0-24 timer) og FVC AUC (0-24 timer).
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Ændringen i score for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) fra baseline
Tidsramme: Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5
Ændringen i score for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) fra baseline på dagen efter dag 7 administration.
Efter administration af dag 1 og dag 7, før administration af dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til sidste observation (AUC [0-t])
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra den første dosis til et bestemt tidspunkt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQC3927 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt- og multipel dosering.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​TQC3927 i plasma
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CLz/F)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Slutelimineringshastighed (λz)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Afledt af semi-logaritmisk lineær regression af eliminerende fasekoncentrationspunkter.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Restarealprocent (AUC_%Extrap)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Restarealprocent af TQC3927 i plasma.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Den gennemsnitlige opholdstid fra 0:00 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT0-∞)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid fra 0:00 til uendeligt.
Dag 1: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24 timer efter dosis, Dag 5: før dosis, Dag 6: før dosis, Dag 7: før dosis, efter 15,30,45 minutter, 1,2,4,6,8,12,24,48,72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQC3927-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQC3927 pulver til inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner