Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit TQC3927-Pulver zur Inhalation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

13. August 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften der Einzel-/Mehrfachdosiseskalation von TQC3927-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Dieses Projekt befindet sich in der Phase der Dosissteigerung und wurde in klinische Einzel- und Mehrfachdosisstudien unterteilt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TQC3927-Pulver für Inhalation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jintong Li, Doctor
  • Telefonnummer: 15300059186
  • E-Mail: gcpljt@189.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Third People Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), sowohl Männer als auch Frauen
  • Die Probanden konnten sich während des Screenings einem reproduzierbaren FEV1-Lungenfunktionstest gemäß dem Standard der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 unterziehen
  • Der Proband sollte mindestens 45 kg wiegen. Und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Haben Sie keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen Sie freiwillig vom Zeitpunkt des Screenings bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen (Probanden und ihre Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, funktioneller Verstopfung, Prostatahyperplasie, Harnwegsobstruktion usw
  • Personen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder Personen, die während des Screening-Zeitraums positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (einschließlich Benzodiazepine, Methamphetamin, Kokain, Morphin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol)
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen und in den drei Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie Forschungsinterventionen erhalten
  • Screening auf Personen, die in den letzten 3 Monaten Biologika eingenommen haben
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Experiment Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben oder die Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben
  • Jede eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, insbesondere bei Personen, die gegen Inhaltsstoffe allergisch sind, die dem Prüfpräparat ähneln
  • Screening auf Personen, die in den letzten 6 Monaten häufig Alkohol konsumiert haben (d. h. Frauen konsumieren mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche, Männer konsumieren mehr als 21 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml starker Alkohol mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein). ) oder während der Probezeit nicht auf Alkohol verzichten können; Oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest positiv ausfällt
  • Anamnese aller bösartigen Tumoren in Organen oder Systemen innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut
  • Beim Screening sollte der systolische Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg und der diastolische Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg betragen; Pulsfrequenz <50 Schläge pro Minute oder> 100 Schläge pro Minute
  • Klinisch signifikante Apnoe-Patienten, die Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasivem positivem Atemwegsdruck (NIPPV) benötigen
  • Personen, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen (Sauerstofftherapiezeit > 15 Stunden/Tag)
  • Personen, die sich innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studie einer Lobektomie oder einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQC3927 Pulver zur Inhalation
TQC3927-Pulver zur Inhalation wird als einmalige Verabreichung über einen Tag und als kontinuierliche Verabreichung über 6 Tage verabreicht.
Arzneimittel: TQC3927 Pulver zur Inhalation
TQC3927 ist ein gezielter Inhibitor
Aktiver Komparator: TQC3927 Pulver zur Inhalation, Placebo
TQC3927-Pulver zur Inhalation, Placebo, wird als Einzeldosis über 1 Tag und als kontinuierliche Verabreichung über 6 Tage verabreicht.
Arzneimittel: TQC3927 Pulver zur Inhalation, Placebo
Ein Placebo ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Verwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zum 16. Tag
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich abnormaler Labortestindikatoren.
Von der Verwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zum 16. Tag
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Verwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zum 16. Tag
Das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Von der Verwendung des Prüfpräparats bis zum letzten Studienbesuch, bis zum 16. Tag
Der Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) hat sich gegenüber dem Ausgangswert geändert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5

Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7 veränderte sich der FEV1-Talwert gegenüber dem Ausgangswert.

Die Veränderungen des FEV1 vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5 im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Veränderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
FVC-Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert an jedem Lungenfunktionsbesuchspunkt.
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Der FEV1-Spitzenwert hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7 veränderte sich der FEV1-Spitzenwert gegenüber dem Ausgangswert.
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Die Fläche unter der FEV1-Kurve der durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Die Fläche unter der FEV1-Kurve der durchschnittlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von D1 und D7 reicht von 0–6 Stunden (AUC0–6 Stunden), 0–12 Stunden (AUC0–12 Stunden), 12–24 Stunden (AUC12–24 Stunden) und 0–24 Stunden (AUC0-24h) und FVC AUC (0-24h).
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Die Veränderung des Scores für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5
Die Veränderung des Scores für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag nach der Verabreichung an Tag 7.
Nach der Verabreichung von Tag 1 und Tag 7, vor der Verabreichung von Tag 3 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC [0-t])
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3927 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von der ersten Dosis bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3927 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 extrapoliert bis unendlich.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQC3927 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von TQC3927 im Plasma
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Spiel (CLz/F)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Endeliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Abgeleitet aus einer halblogarithmischen linearen Regression zur Eliminierung von Phasenkonzentrationspunkten.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Restflächenprozentsatz (AUC_%Extrap)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Restflächenprozentsatz des TQC3927 im Plasma.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Verweildauer (MRT0-t)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Die durchschnittliche Verweilzeit von 0:00 Uhr bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Verweildauer (MRT0-∞)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Verweilzeit von 0:00 bis unendlich.
Tag 1: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 5: Vordosis, Tag 6: Vordosis, Tag 7: Vordosis, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQC3927-I-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten