Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akupunktur til kontrol af vægt og forbedring af graviditetsrater hos overvægtige/fede PCOS-patienter

29. november 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunktur for at kontrollere vægten og forbedre graviditetsraterne hos patienter med overvægt/fede polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet og er karakteriseret ved ovulatorisk dysfunktion, øgede androgener og polycystiske ovarier. Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem akupunktur og metformin, begge med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​akupunktur og metformin med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring. 92 patienter vil blive indskrevet fra Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og vil blive opdelt i 2 grupper: akupunktur+ intensiv livsstilsinterventionsgruppe og metformin+intensiv livsstilsinterventionsgruppe. Hver gruppe brugte en specifik behandling (vist som gruppenavnet) i 8 uger. I denne undersøgelse vil akupunkturens rolle i forbedring af vægtkontrol og graviditetsrate hos overvægtige/fede PCOS-patienter blive evalueret, akupunkturens sikkerhed og effektivitet samt metaboliske målinger. Molekylære mål og modeller til forudsigelse af akupunkturbehandlingens følsomhed og prognose, samt dybdegående forskning i akupunkturs molekylære mekanisme ved behandling af PCOS, har en vejledende betydning og fremmer moderniseringen af ​​traditionel medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne fra 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller acne), oligomerisme/amenoré og/eller polycystiske ovarier (PCOS). Biokemisk hyperandrogenisme er defineret som total testosteron > 2,6 nmol/L eller frit androgenindeks >7. Hirsutisme er defineret som en FG-score ≥7. Oligomenorrhea er defineret som menstruationsblødning > 35 dage mellem menstruationerne i det seneste år, < 8 menstruationsblødninger. Amenoré er < 3 cyklusser om året. PCO defineres ved transvaginal ultralyd, hvor en eller begge æggestokke ≥ 12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolumen ≥ 10 ml. Andre endokrine lidelser såsom atypisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron <3 nmol/L), androgen-udskillende tumorer eller mistanke om Cushings syndrom er udelukket.
  2. Alder fra ≥ 20 år (lovlig alder for ægteskab) til ≤ 40 år
  3. PCOS-patienter: BMI ≥ 25 til ≤40 kg/m2.
  4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hæmatologisk sygdom;
  2. Kendt nyresygdom (kreatininclearance rate <45 ml/min), leverfunktion ALT, AST mere end 3 gange den normale værdi, autoimmun sygdom eller cancer;
  3. Enhver akut sygdom, der har potentiale til at ændre nyrefunktionen eller forårsage vævshypoksi;
  4. Type I diabetes mellitus;
  5. Medicin inden for 12 uger (hormonelle lægemidler, antidepressiva, andre anti-diabetiske lægemidler, præventionsmidler, ægløsningsinduktionsmedicin eller andre lægemidler, der påvirker forsøget efter efterforskerens vurdering);
  6. Allergi over for metforminhydrochlorid eller andre hjælpestoffer;
  7. Blodtryk > 160/100 mm Hg;
  8. Graviditet eller amning inden for de seneste tre måneder;
  9. Ingen historie med akupunkturbehandling inden for 2 måneder;
  10. Alkoholafhængighed
  11. Personer med handicap med sprogsvækkelse eller nedsat evne til at forstå de oplysninger, der gives;
  12. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
  13. Manden diagnosticerer klart infertilitetsrelaterede sygdomme og faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
8 ugers akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
Andet: Akupunktur+livsstilsintervention
8 ugers akupunkturbehandling 2-3 gange om ugen, 30 min hver gang og livsstilsintervention((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30% , proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
  • gruppe 1 (Pulsakupunktur og Moxibustion Terapeutisk Instrument: KWD-808I, KWD-808II, KWD-808III)
Aktiv komparator: metformin + intensiv livsstilsintervention
8 ugers metforminbehandling(metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider)+ intensiv livsstilsintervention
Andet: Metformin+livsstilsintervention
8 uger Metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider og livsstilsintervention ((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af kropsfedtfordeling
Tidsramme: op til 8 uger
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsfedt distribution til at evaluere vægtkontrol resultat
op til 8 uger
Graviditetstal efter intervention
Tidsramme: op til 1 år
Sammenlignet med baseline i to grupper er graviditetsraten et af indekset til at evaluere reproduktivt resultat
op til 1 år
Body mass index
Tidsramme: op til 8 uger
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsmasseindeks for at evaluere vægtkontrolresultatet.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret TCM syndrom differentiering og klassificering af PCOS patienter
Tidsramme: op til 8 uger
Gennem "tunge- og pulsbillede, meridianer og konstitutionsidentifikationsindsamlingsanalysator" (registreringscertifikatnummer: Ji Machinery Note 20202200354) blev den standardiserede TCM-syndromdifferentiering og klassificering af PCOS-patienter afklaret.
op til 8 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: op til 8 uger
arealet under kurven (AUC-insulin), fastende insulin, glukose, computational homeostatic model assessment (HOMA)-IR og HOMA-B (dvs. isis β-cellefunktion) blev beregnet under insulin-til-glukose-tolerancetesten (OGTT)
op til 8 uger
Kvindelig menstruationsmønster
Tidsramme: op til 8 uger
Kønshormoner, anti-mullerian hormon (AMH) og 21-dages progesteronmåling
op til 8 uger
Tarmbakterier mikrobiota
Tidsramme: op til 8 uger
Sådanne målinger testes gennem gen- og mikrobiotatest. De, der har taget antibiotika og levende bakterier inden for en uge, er udelukket.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2023-0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger