Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske vurderinger af hypoglossal nervestimuleringsterapi for at reducere apnø (CRESCENT)

5. juli 2025 opdateret af: Yi Cai, Columbia University

Indvirkning af søvnapnøkirurgi på kardiometabolisk sundhed

Hypoglossal nervestimulation (HGNS) er en implanterbar terapi, der behandler obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​denne behandling på metabolisme-relaterede resultater og mål for inflammation for at se, om det sænker patienters risiko for medicinske problemer forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (18+ år), som har opfyldt kirurgiske effektivitetskriterier med HGNS, som defineret ved mindst 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indeks (AHI) til <20 (med hypopnø defineret ved 4 % oxyhæmoglobin-desaturering)
  • Har brugt HGNS-terapi i mindst 3 måneder og brugt HGNS i >20 timer/uge i løbet af de sidste 4 uger
  • Brugte ikke nogen OSA-terapi i mindst en måned før HGNS-kirurgi og har derfor haft en periode med ubehandlet OSA før HGNS-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af opiatmedicin, ulovlige stoffer eller alkoholafhængighed
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Skiftarbejdere, operatører af tunge maskiner eller ude af stand til at undgå at køre bil under studiet (f. erhvervschauffører)
  • Manglende søvnundersøgelse ved deres nuværende HGNS-spænding inden for de sidste tre år
  • Anamnese med alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale-score >16 på tidspunktet for screening eller før HGNS), motorkøretøjsulykker eller næsten-ulykker på grund af døsig kørsel
  • Betydelig kardiopulmonal (såsom iltbehov i hjemmet), lever-, nyre- eller onkologisk sygdom; neurodegenerativ sygdom; aktiv eller nylig historie med en spiseforstyrrelse (inden for de sidste 5 år)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ingen HGNS-terapi (HGNS-off)
HGNS-terapi vil blive slået fra af deltageren i denne del af undersøgelsen. Denne arm vil efterligne deltagerens ubehandlede OSA-erklæring, før de fik aktiveret HGNS-terapi.
Enhed: Ingen HGNS-terapi (HGNS-off)
Før tilmelding til denne undersøgelse, vil deltagerne have brugt HGNS ved en terapeutisk spændingsindstilling bekræftet via nattens søvnundersøgelse. Som en del af forsøget vil de gennemgå en undersøgelsesarm, der involverer at slukke for HGNS-terapi (HGNS-off) i mellem 2-4 uger.
Ingen indgriben: Terapeutiske HGNS (HGNS-ON)
Før tilmelding til denne undersøgelse vil deltagerne have været implanteret med og stabiliseret på HGNS -terapi. Som en del af klinisk pleje vil en terapeutisk spændingsindstilling være blevet bekræftet via søvnundersøgelse natten over. Denne arm af undersøgelsen opretholder deltagerne på HGNS -terapien ved den terapeutiske spænding, de har brugt. Dette er en repræsentation af patientens baseline -status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis levende energiforbrug
Tidsramme: Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
Efterforskerne vil måle energiforbruget ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) teknik og aktigrafi.
Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
Hypoxisk byrde
Tidsramme: Data opnås i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).
Undersøgere vil måle hypoxisk byrde baseret på hjemme -søvntest, der blev opnået under undersøgelsen.
Data opnås i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive afledt af fastende glukose og insulin
Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Serum leptin vil blive målt ved hjælp af en dobbelt-antistof radioimmunoassay (RIA).
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Adiponectin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Adiponectin niveauer vil blive analyseret ved hjælp af RIA.
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Ghrelin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Total ghrelin vil blive vurderet ved hjælp af RIA.
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
GLP-1 vil blive målt ved RIA efter plasmaekstraktion med 95 % ethanol.
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
E-selectin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
E-selectin vil blive målt som en inflammatorisk markør.
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Vaskulære endothelial vækstfaktor-A (VEGF-A) niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
VEGF-A vil blive målt som en inflammatorisk markør.
Ved afslutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Deltagerne vil gennemgå en hjemmesøvntest, som vil rapportere en AHI-værdi.
Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af ​​hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
Højde i meter
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed på 1-4 uger)
Deltagernes højde måles uden sko.
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed på 1-4 uger)
Vægt i kilogram
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
Deltageres vægt vil blive målt efter et urintomrum
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
Søvnvarighed (minutter)
Tidsramme: Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
Efterforskerne vil måle søvnvarigheden i minutter baseret på aktigrafi.
Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU9827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltager PHI beskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger