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Valutazioni metaboliche della terapia di stimolazione del nervo ipoglosso per ridurre l'apnea (CRESCENT)

5 luglio 2025 aggiornato da: Yi Cai, Columbia University

Impatto della chirurgia dell'apnea notturna sulla salute cardiometabolica

La stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) è una terapia impiantabile che tratta l'apnea ostruttiva del sonno.

Lo studio valuterà l'effetto di questo trattamento sugli esiti legati al metabolismo e sulle misure dell'infiammazione per vedere se riduce il rischio dei pazienti di problemi medici associati all'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Cai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese (18+ anni) che hanno soddisfatto i criteri di efficacia chirurgica con HGNS, definiti da una riduzione di almeno il 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) a <20 (con ipopnee definite da desaturazioni dell'ossiemoglobina del 4%)
  • Hanno utilizzato la terapia HGNS per almeno 3 mesi e hanno utilizzato HGNS per >20 ore/settimana nelle ultime 4 settimane
  • Non stavano utilizzando alcuna terapia per l'OSA per almeno un mese prima dell'intervento chirurgico HGNS e quindi avevano avuto un periodo di OSA non trattata prima dell'impianto dell'HGNS

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci oppiacei, droghe illecite o dipendenza da alcol
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza
  • Lavoratori a turni, operatori di macchinari pesanti o incapaci di evitare di guidare durante lo studio (ad es. conducenti commerciali)
  • Mancanza di uno studio sul sonno all'attuale voltaggio HGNS negli ultimi tre anni
  • Storia di grave sonnolenza diurna eccessiva (punteggio della scala Epworth Sleepiness Scale > 16 al momento dello screening o prima dell'HGNS), incidenti automobilistici o incidenti mancati dovuti alla guida sonnolenta
  • Malattia cardiopolmonare significativa (come il fabbisogno di ossigeno domiciliare), epatica, renale o oncologica; malattia neurodegenerativa; storia attiva o recente di un disturbo alimentare (entro gli ultimi 5 anni)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessuna terapia HGNS (HGNS-off)
La terapia HGNS verrà disattivata dal partecipante per questo braccio dello studio. Questo braccio imiterà la dichiarazione OSA non trattata del partecipante prima che fosse attivata la terapia HGNS.
Dispositivo: Nessuna terapia HGNS (HGNS-off)
Prima dell'arruolamento in questo studio, i partecipanti avranno utilizzato l'HGNS a un voltaggio terapeutico confermato tramite uno studio sul sonno notturno. Come parte dello studio, saranno sottoposti a un braccio di studio che prevede la disattivazione della terapia HGNS (HGNS-off) per un periodo compreso tra 2 e 4 settimane.
Nessun intervento: HGNS terapeutico (HGNS-ON)
Prima dell'iscrizione a questo studio, i partecipanti saranno stati impiantati e stabilizzati sulla terapia HGNS. Come parte dell'assistenza clinica, un'impostazione di tensione terapeutica sarà stata confermata attraverso lo studio del sonno durante la notte. Questo braccio dello studio mantiene i partecipanti alla terapia HGNS nella tensione terapeutica che hanno usato. Questa è una rappresentazione dello stato di base del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico libero vivente
Lasso di tempo: I dati verranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-off)
I ricercatori misureranno il dispendio energetico utilizzando la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) e l'attigrafia.
I dati verranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-off)
Onere ipossico
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-OFF).
Gli investigatori misureranno un onere ipossico in base ai test del sonno a casa ottenuti durante lo studio.
I dati saranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-OFF).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Queste misure verranno adottate al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
La valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà derivata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina
Queste misure verranno adottate al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di leptina
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
La leptina sierica sarà misurata utilizzando un dosaggio radioimmunologico a doppio anticorpo (RIA).
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Livelli di adiponectina
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
I livelli di adiponectina saranno analizzati utilizzando RIA.
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Livelli di grelina
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
La grelina totale sarà valutata mediante RIA.
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Livelli del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Il GLP-1 sarà misurato mediante RIA dopo l'estrazione del plasma con etanolo al 95%.
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Livelli di selezione elettronica
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
L'E-selectina sarà misurata come marcatore infiammatorio.
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Il VEGF-A sarà misurato come marcatore infiammatorio.
Al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Queste misure verranno adottate al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
I partecipanti saranno sottoposti a test del sonno a casa, che riporteranno un valore AHI.
Queste misure verranno adottate al termine di ciascuna fase di studio (durata di 2-4 settimane)
Altezza in metri
Lasso di tempo: Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata di 1-4 settimane)
L'altezza dei partecipanti verrà misurata senza scarpe.
Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata di 1-4 settimane)
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata 1-4 settimane)
Il peso dei partecipanti verrà misurato dopo una minzione urinaria
Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata 1-4 settimane)
Circonferenza vita in centimetri
Lasso di tempo: Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata 1-4 settimane)
Verrà misurata la circonferenza della vita dei partecipanti
Questa misura sarà presa ad ogni visita di studio (durata 1-4 settimane)
Durata del sonno (minuti)
Lasso di tempo: I dati verranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-off)
Gli investigatori misureranno la durata del sonno in minuti sulla base dell'attigrafia.
I dati verranno ottenuti nelle ultime 2 settimane di ciascuna fase di studio (HGNS-on o HGNS-off)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU9827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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