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Stoffwechselbewertungen der hypoglossalen Nervenstimulationstherapie zur Reduzierung von Apnoe (CRESCENT)

5. Juli 2025 aktualisiert von: Yi Cai, Columbia University

Einfluss der Schlafapnoe-Chirurgie auf die kardiometabolische Gesundheit

Die Hypoglossusnervstimulation (HGNS) ist eine implantierbare Therapie zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe.

Die Studie wird die Wirkung dieser Behandlung auf stoffwechselbezogene Ergebnisse und Entzündungsmaße bewerten, um festzustellen, ob sie das Risiko medizinischer Probleme der Patienten im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene (18+ Jahre), die die chirurgischen Wirksamkeitskriterien mit HGNS erfüllt haben, definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) auf <20 (wobei Hypopnoen durch 4 % Oxyhämoglobin-Entsättigung definiert sind)
  • Sie haben die HGNS-Therapie seit mindestens 3 Monaten angewendet und in den letzten 4 Wochen mehr als 20 Stunden pro Woche HGNS angewendet
  • Sie haben vor der HGNS-Operation mindestens einen Monat lang keine OSA-Therapie angewendet und hatten daher vor der HGNS-Implantation eine Zeit lang unbehandelte OSA

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Konsum von Opiaten, illegalen Drogen oder Alkoholabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Schichtarbeiter, Schwermaschinenführer oder Personen, die während der Studie nicht auf das Autofahren verzichten können (z. B. Berufskraftfahrer)
  • Fehlen einer Schlafstudie bei ihrer aktuellen HGNS-Spannung in den letzten drei Jahren
  • Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit in der Vorgeschichte (Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala >16 zum Zeitpunkt des Screenings oder vor HGNS), Verkehrsunfälle oder Beinahe-Unfälle aufgrund von schläfriger Fahrweise
  • Erhebliche kardiopulmonale (z. B. Sauerstoffbedarf zu Hause), Leber-, Nieren- oder onkologische Erkrankung; neurodegenerative Erkrankung; aktive oder aktuelle Vorgeschichte einer Essstörung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Keine HGNS-Therapie (HGNS-off)
Die HGNS-Therapie wird vom Teilnehmer für diesen Teil der Studie ausgeschaltet. Dieser Arm ahmt die unbehandelte OSA-Aussage des Teilnehmers nach, bevor die HGNS-Therapie aktiviert wurde.
Gerät: Keine HGNS-Therapie (HGNS-off)
Vor der Aufnahme in diese Studie haben die Teilnehmer HGNS bei einer therapeutischen Spannungseinstellung verwendet, die durch eine Schlafstudie über Nacht bestätigt wurde. Im Rahmen der Studie werden sie einem Studienzweig unterzogen, bei dem die HGNS-Therapie (HGNS-off) für zwei bis vier Wochen abgeschaltet wird.
Kein Eingriff: Therapeutische HGNs (HGNS-ON)
Vor der Einschreibung in diese Studie werden die Teilnehmer mit der HGNS -Therapie implantiert und stabilisiert. Im Rahmen der klinischen Versorgung wurde eine therapeutische Spannungseinstellung durch Schlafstudie über Nacht bestätigt. Dieser Arm der Studie unterhält die Teilnehmer an der HGNS -Therapie bei der therapeutischen Spannung, die sie verwendet haben. Dies ist eine Darstellung des Basisstatus des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloser Lebensenergieaufwand
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Die Forscher werden den Energieverbrauch mithilfe der DLW-Technik (Doublely Labeled Water) und der Aktigraphie messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase (HGNS-On oder HGNS-OFF) erhalten.
Die Ermittler werden die hypoxische Belastung basierend auf den während der Studie erhaltenen Schlaftests messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase (HGNS-On oder HGNS-OFF) erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Die Bewertung der Insulinresistenz durch das Homöostasemodell (HOMA-IR) wird aus Nüchternglukose und Insulin abgeleitet
Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Serumleptin wird mithilfe eines Doppelantikörper-Radioimmunoassays (RIA) gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Der Adiponektinspiegel wird mittels RIA analysiert.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Das Gesamt-Ghrelin wird mittels RIA bestimmt.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Spiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
GLP-1 wird durch RIA nach Plasmaextraktion mit 95 % Ethanol gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
E-Selectin-Werte
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
E-Selectin wird als Entzündungsmarker gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A).
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
VEGF-A wird als Entzündungsmarker gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Die Teilnehmer werden zu Hause einem Schlaftest unterzogen, der einen AHI-Wert meldet.
Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Höhe in Metern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1–4 Wochen) durchgeführt.
Die Körpergröße der Teilnehmer wird ohne Schuhe gemessen.
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1–4 Wochen) durchgeführt.
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Das Gewicht der Teilnehmer wird nach einer Urinentleerung gemessen
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird gemessen
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Die Forscher werden die Schlafdauer in Minuten anhand der Aktigraphie messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU9827

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PHI-Schutz der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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