En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VH4011499 sammenlignet med placebo hos voksne uden HIV
Et fase 1 dobbeltblindt (sponsorublindet), placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af parenteralt administrerede langtidsvirkende formuleringer af VH4011499 hos voksne uden HIV
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Shawn Searle
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Jia Wen Chang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske.
- Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af data.
- Unormalt blodtryk.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Brystkræft inden for de seneste 10 år.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
- Anamnese med klinisk relevant hepatitis inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med kronisk hepatitis B-infektion.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionerne, en historie med lægemiddelallergi eller anden allergi, der kontraindikerer deres deltagelse.
- Deltageren har en underliggende hudsygdom eller lidelse, som ville forstyrre vurderingen af injektionssteder.
- Deltagere, der anses for at have utilstrækkelig muskulatur til at tillade sikker intramuskulær administration af VH4011499, vil blive udelukket.
- Anamnese med eller vedvarende højrisikoadfærd, der kan sætte deltageren i øget risiko for hiv-erhvervelse.
- Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
- Tidligere eller tilsigtet brug håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering
- Eksponering for mere end 4 nye forsøgsprodukter inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
- Positiv HIV antistof/antigen test.
- ALT mere end eller lig med (>=)1,5x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin >=1,5x ULN (isoleret total bilirubin mere end (>)1,5xULN), og/eller estimeret kreatininclearance (eGFR) på mindre end (<)60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2).
- Regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller brug af kendte misbrugsstoffer.
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 msek.
- Bevis på tidligere myokardieinfarkt, enhver ledningsabnormitet, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi og/eller sinus pauser (>3 sekunder).
- Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over injektionsstedet, eller en tidligere historie med silikoneimplantater eller fyldstoffer, som kan interferere med fortolkning af ISR'er eller administration af undersøgelsesprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkel stigende dosis (SAD) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af enten VH4011499 lav dosis eller VH4011499 høj dosis eller placebo.
|
VH4011499 lav dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
VH4011499 høj dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Placebo-injektionen vil blive administreret enten subkutant eller intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Flere stigende doser (MAD) Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to doser af enten VH4011499 lav dosis eller VH4011499 høj dosis eller placebo.
|
VH4011499 lav dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
VH4011499 høj dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Placebo-injektionen vil blive administreret enten subkutant eller intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), inklusive Injection Site Reaction (ISR) AE'er, i henhold til sværhedsgraden af grad 2-5 ved hjælp af DAIDS karakterskalaen
Tidsramme: Op til uge 78
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Alvorligheden af AE'er og ISR AE'er, herunder smerter (eller ømhed på injektionsstedet), erytem (eller rødme), induration (eller hævelse) og kløe, vil blive vurderet ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel til gradering af sværhedsgraden af voksne og Pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potentielt livstruende og grad 5 = død.
|
Op til uge 78
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
|
Op til uge 78
|
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
|
Op til uge 78
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
|
Op til uge 78
|
|
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for VH4011499 i SAD-gruppen
Tidsramme: Op til uge 78
|
Op til uge 78
|
|
|
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC0-tau) for MAD-gruppen
Tidsramme: Op til uge 78
|
Op til uge 78
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradsændring fra baseline i leverkemiparametre: total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 78
|
Baseline (før dag 1) og op til uge 78
|
|
|
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [μmol/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
|
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
|
|
|
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [µmol/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
|
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (μmol/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
|
|
Ændring fra baseline i leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (μmol/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
|
|
Absolutte værdier af leverkemiske parametre: ALP, AST og ALT (internationale enheder pr. liter [IU/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
|
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
|
|
|
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: ALP, AST og ALT (internationale enheder per liter [IU/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
|
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i leverkemi parametre: ALP, AST og ALT (IU/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
|
|
Ændring fra baseline i leverkemiske parametre: ALP, AST og ALT (IE/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
|
|
|
Antal deltagere med grad 1 bivirkninger (inklusive ISR-bivirkninger) efter sværhedsgrad ved brug af DAIDS-graderingsskalaen
Tidsramme: Uge 78 efter dosering (Uge 82 for MAD-gruppen)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Sværhedsgraden af AEs og ISR AEs, herunder smerter (eller ømhed) på injektionsstedet, erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis, vil blive vurderet ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, hvor grad 1=let, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=potentielt livstruende og grad 5=død.
|
Uge 78 efter dosering (Uge 82 for MAD-gruppen)
|
|
Varighed af ISR (dage) bivirkninger efter grad ved brug af DAIDS gradueringsskalaen
Tidsramme: Uge 78 efter dosis (Uge 82 for MAD-gruppen)
|
Uge 78 efter dosis (Uge 82 for MAD-gruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 218547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .