Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​VH4011499 sammenlignet med placebo hos voksne uden HIV

27. oktober 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1 dobbeltblindt (sponsorublindet), placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​parenteralt administrerede langtidsvirkende formuleringer af VH4011499 hos voksne uden HIV

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltstående subkutane (SC) og intramuskulære (IM) doser af VH4011499 hos deltagere uden HIV. Studiet vil også beskrive farmakokinetikken efter enkelt stigende SC og IM doser af VH4011499 hos deltagere uden HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Searle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Wen Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske.
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
  • Anamnese med klinisk relevant hepatitis inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med kronisk hepatitis B-infektion.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne, en historie med lægemiddelallergi eller anden allergi, der kontraindikerer deres deltagelse.
  • Deltageren har en underliggende hudsygdom eller lidelse, som ville forstyrre vurderingen af ​​injektionssteder.
  • Deltagere, der anses for at have utilstrækkelig muskulatur til at tillade sikker intramuskulær administration af VH4011499, vil blive udelukket.
  • Anamnese med eller vedvarende højrisikoadfærd, der kan sætte deltageren i øget risiko for hiv-erhvervelse.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Tidligere eller tilsigtet brug håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering
  • Eksponering for mere end 4 nye forsøgsprodukter inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • Positiv HIV antistof/antigen test.
  • ALT mere end eller lig med (>=)1,5x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin >=1,5x ULN (isoleret total bilirubin mere end (>)1,5xULN), og/eller estimeret kreatininclearance (eGFR) på mindre end (<)60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller brug af kendte misbrugsstoffer.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 msek.
  • Bevis på tidligere myokardieinfarkt, enhver ledningsabnormitet, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi og/eller sinus pauser (>3 sekunder).
  • Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over injektionsstedet, eller en tidligere historie med silikoneimplantater eller fyldstoffer, som kan interferere med fortolkning af ISR'er eller administration af undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkel stigende dosis (SAD) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af enten VH4011499 lav dosis eller VH4011499 høj dosis eller placebo.
Medicin: VH4011499 lav dosis injektion
VH4011499 lav dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Medicin: VH4011499 høj dosis Injektion
VH4011499 høj dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Medicin: Placebo
Placebo-injektionen vil blive administreret enten subkutant eller intramuskulært.
Eksperimentel: Flere stigende doser (MAD) Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to doser af enten VH4011499 lav dosis eller VH4011499 høj dosis eller placebo.
Medicin: VH4011499 lav dosis injektion
VH4011499 lav dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Medicin: VH4011499 høj dosis Injektion
VH4011499 høj dosis-injektion vil blive administreret subkutant og/eller intramuskulært.
Medicin: Placebo
Placebo-injektionen vil blive administreret enten subkutant eller intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), inklusive Injection Site Reaction (ISR) AE'er, i henhold til sværhedsgraden af ​​grad 2-5 ved hjælp af DAIDS karakterskalaen
Tidsramme: Op til uge 78
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvorligheden af ​​AE'er og ISR AE'er, herunder smerter (eller ømhed på injektionsstedet), erytem (eller rødme), induration (eller hævelse) og kløe, vil blive vurderet ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel til gradering af sværhedsgraden af ​​voksne og Pædiatriske bivirkninger, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potentielt livstruende og grad 5 = død.
Op til uge 78
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af VH4011499
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for VH4011499 i SAD-gruppen
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC0-tau) for MAD-gruppen
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradsændring fra baseline i leverkemiparametre: total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og op til uge 78
Baseline (før dag 1) og op til uge 78
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [μmol/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [µmol/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (μmol/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
Ændring fra baseline i leverkemi-parametre: totalt bilirubin og direkte bilirubin (μmol/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
Absolutte værdier af leverkemiske parametre: ALP, AST og ALT (internationale enheder pr. liter [IU/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48
Absolutte værdier af leverkemi-parametre: ALP, AST og ALT (internationale enheder per liter [IU/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i leverkemi parametre: ALP, AST og ALT (IU/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
På dag 4, dag 10, uge 4, uge 24 og uge 48 sammenlignet med baseline (før dag 1)
Ændring fra baseline i leverkemiske parametre: ALP, AST og ALT (IE/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uge 24 og uge 52 sammenlignet med baseline (før dag 1)
Antal deltagere med grad 1 bivirkninger (inklusive ISR-bivirkninger) efter sværhedsgrad ved brug af DAIDS-graderingsskalaen
Tidsramme: Uge 78 efter dosering (Uge 82 for MAD-gruppen)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Sværhedsgraden af AEs og ISR AEs, herunder smerter (eller ømhed) på injektionsstedet, erythema (eller rødme), induration (eller hævelse) og pruritis, vil blive vurderet ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, hvor grad 1=let, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=potentielt livstruende og grad 5=død.
Uge 78 efter dosering (Uge 82 for MAD-gruppen)
Varighed af ISR (dage) bivirkninger efter grad ved brug af DAIDS gradueringsskalaen
Tidsramme: Uge 78 efter dosis (Uge 82 for MAD-gruppen)
Uge 78 efter dosis (Uge 82 for MAD-gruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner