Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering på flexorspasticitet og funktion hos patienter med slagtilfælde

27. marts 2025 opdateret af: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt på agonist- eller antagonistmuskler i den øvre ekstremitet på flexorspasticitet og funktion hos patienter med slagtilfælde

I denne undersøgelse sigtede vi på at bestemme virkningerne af botulinumneurotoksin type A-injektioner for håndleds- og fingerfleksor-spassticitet og neuromuskulær elektrisk stimuleringsterapi anvendt på håndleds- og fingerfleksorer eller -ekstensorer på øvre ekstremitetsfleksor-spassticitet og funktion hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær elektrisk stimulationsterapi anvendt på håndleds- og fingerfleksorer (agonistpåføring) eller håndleds- og fingerstrækkere (antagonistpåføring) efter botulinumneurotoksin type A-injektioner hos patienter med slagtilfælde med håndleds- og fingerfleksorpasticitet i øvre ekstremitetsfleksorpasticitet, For at bestemme virkningerne på motorisk restitution, overekstremitet og håndfunktioner, håndgrebsstyrke, bevægeudslag, funktionel uafhængighed, kvalitet af liv, håndfærdigheder og sonografisk vurderet muskeltykkelse og at sammenligne disse forskellige applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmorhagisk slagtilfælde efter billeddannelse med CT/MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde efter billeddiagnostik med CT/MRI
  2. Første gang, der overlever slagtilfælde
  3. mellem 45-75 år
  4. Slagtilfælde varighed > 3 måneder
  5. Neurologisk stabil
  6. Påvirket håndleds- og fingerbøjningsmuskelspasticitet med MAS≥2
  7. Patienter, hvis kognitive status er på et niveau til at forstå undersøgelsesinstruktionerne MMT> 23)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en anden neurologisk lidelse end slagtilfælde, der forårsager motorisk svækkelse/spasticitet
  2. Fast kontraktur i håndleddet
  3. Brug af medicinsk behandling for spasticitet
  4. Efter at have modtaget neurolytisk behandling, BoNT-A-injektion eller NMES-behandling inden for de sidste 3 måneder
  5. Hudproblem (sygdom, allergi, infektion osv.) på kontaktfladen af ​​NMES
  6. Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS), følgevirkninger af tidligere traumer eller kirurgi (muskelseneadhæsion, perifer nerveskade) i den berørte ekstremitet
  7. At have en pacemaker
  8. Epilepsi
  9. Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Agonist NMES
I den første gruppe blev NMES (Gruppe 1=Agonistgruppe) påført håndleddet og fingerbøjeren i 20 minutter ud over konventionel behandling.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NMES blev udført ved hjælp af Enraf ​​Nonius Myomed 632X-enheden. Begge applikationer blev udført 5 dage/uge i 4 uger. NMES blev udført med patienterne i siddende stilling og den berørte arm hvilende på et bord med underarmen supineret (agonistgruppen) / underarmen proneret (antagonistgruppen). Overfladeelektroder (50x50 mm selvklæbende) blev anbragt på håndleds- og fingerbøjnings-/ekstensormuskelgruppen. NMES parametre; Symmetrisk bifasisk, pulsbredde 200 μs, på tid 6 sekunder (rampe op 1 sekund, rampe ned 2 sekunder), off-tid 12 sekunder, stimulationsintensitet i henhold til patientens tolerance (ikke over 90 mA), frekvens 50 Hz og blev justeret til fremkalde sammentrækning i bøje- og ekstensormusklerne i håndled og fingre.
Antagonist NMES
I den anden gruppe blev NMES (Gruppe 2=Antagonistgruppe) påført håndleddet og fingerstrækkerne i 20 minutter ud over konventionel behandling.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NMES blev udført ved hjælp af Enraf ​​Nonius Myomed 632X-enheden. Begge applikationer blev udført 5 dage/uge i 4 uger. NMES blev udført med patienterne i siddende stilling og den berørte arm hvilende på et bord med underarmen supineret (agonistgruppen) / underarmen proneret (antagonistgruppen). Overfladeelektroder (50x50 mm selvklæbende) blev anbragt på håndleds- og fingerbøjnings-/ekstensormuskelgruppen. NMES parametre; Symmetrisk bifasisk, pulsbredde 200 μs, på tid 6 sekunder (rampe op 1 sekund, rampe ned 2 sekunder), off-tid 12 sekunder, stimulationsintensitet i henhold til patientens tolerance (ikke over 90 mA), frekvens 50 Hz og blev justeret til fremkalde sammentrækning i bøje- og ekstensormusklerne i håndled og fingre.
Øvelse
Patienter i den tredje gruppe (Gruppe 3=Kontrolgruppe) blev inkluderet i et erhvervsrehabiliteringsprogram i 20 minutter for at forbedre overekstremitetsfunktionerne ud over konventionel behandling.
Andet: Kontrol (Standardbehandling)
Ud over konventionel behandling blev deltagerne inkluderet i et erhvervsrehabiliteringsprogram i 20 minutter for at forbedre overekstremiteternes funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Modified Ashworth Scale (MAS) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere spasticitet, som er karakteriseret ved øget muskeltonus og modstand mod passiv bevægelse. Det er almindeligt anvendt hos personer med neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, multipel sklerose eller cerebral parese. Skalaen involverer passivt at bevæge et lem gennem dets bevægelsesområde og evaluere den følte modstand. Scoringen går fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen stigning i muskeltonus, 1 repræsenterer en lille stigning med en catch eller minimal modstand i slutningen af ​​området, og 1+ afspejler en catch efterfulgt af minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsen. En score på 2 angiver en mere markant stigning i tone gennem det meste af området, men lemmet forbliver bevægeligt. 3 indikerer betydelig modstand, hvilket gør bevægelse vanskelig, og 4 betyder et stivt lem med svær spasticitet. Denne skala er meget brugt i rehabilitering til at overvåge spasticitet og vejlede behandlingsinterventioner.
Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Brunnstrøm
Tidsramme: Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).
Brunnstroms stadier af restitution beskriver de seks stadier af motorisk restitution efter et slagtilfælde eller en hjerneskade. I trin 1 er der slaphed, uden frivillig bevægelse eller refleksaktivitet i det berørte lem. Fase 2 markerer begyndelsen på spasticitet, med fremkomsten af ​​grundlæggende lemmersynergier og minimal frivillig bevægelse. I trin 3 når spasticiteten sit højdepunkt, og frivillig kontrol er begrænset til synergimønstre. Fase 4 involverer et fald i spasticitet, med fremkomsten af ​​nogle frivillige bevægelser uden for synergimønstre. Ved trin 5 fortsætter spasticiteten med at falde, og mere komplekse og isolerede bevægelser bliver mulige. Endelig, i fase 6, er normale bevægelsesmønstre stort set genoprettet, med minimal eller ingen spasticitet og fuld kontrol over isolerede ledbevægelser.
Vurderinger vil blive gennemført umiddelbart før behandlingen starter og ved behandlingens afslutning (uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-24-9437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger