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Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die Beugerspastik und -funktion bei Schlaganfallpatienten

27. März 2025 aktualisiert von: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation, angewendet auf Agonisten- oder Antagonistenmuskeln der oberen Extremität, auf die Beugerspastik und -funktion bei Patienten mit Schlaganfall

In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von Botulinumneurotoxin-Typ-A-Injektionen auf die Spastik der Handgelenk- und Fingerbeuger und einer neuromuskulären elektrischen Stimulationstherapie, die auf Handgelenk- und Fingerbeuger oder -strecker angewendet wird, auf die Spastik und Funktion der Beuger der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre elektrische Stimulationstherapie, angewendet auf Handgelenk- und Fingerbeuger (Agonistenanwendung) oder Handgelenk- und Fingerstrecker (Antagonistenanwendung) nach Injektionen von Botulinumneurotoxin Typ A bei Schlaganfallpatienten mit Handgelenk- und Fingerbeugerspastik und Beugerspastik der oberen Extremität, um die Auswirkungen auf die Motorik zu bestimmen Erholung, obere Extremität und Handfunktionen, Handgriffstärke, Bewegungsumfang, funktionelle Unabhängigkeit, Lebensqualität, Handfertigkeiten und sonographisch beurteilte Muskeldicke und um diese verschiedenen Anwendungen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Bildgebung mit CT/MRT wurde ein ischämischer oder hämorhagischer Schlaganfall diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Bildgebung mit CT/MRT wurde ein ischämischer oder hämorhagischer Schlaganfall diagnostiziert
  2. Erster Überlebender eines Schlaganfalls
  3. zwischen 45-75 Jahre alt
  4. Schlaganfalldauer > 3 Monate
  5. Neurologisch stabil
  6. Betroffene Handgelenk- und Fingerbeugemuskelspastik mit MAS≥2
  7. Patienten, deren kognitiver Status auf einem Niveau ist, um die Studienanweisungen zu verstehen (MMT> 23)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen neurologischen Störung als einem Schlaganfall, die eine motorische Beeinträchtigung/Spastik verursacht
  2. Feste Kontraktur im Handgelenk
  3. Einsatz medikamentöser Behandlung bei Spastik
  4. In den letzten 3 Monaten eine neurolytische Therapie, eine BoNT-A-Injektion oder eine NMES-Behandlung erhalten haben
  5. Hautproblem (Krankheit, Allergie, Infektion etc.) an der Kontaktfläche des NMES
  6. Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Folgen eines früheren Traumas oder einer Operation (Muskelsehnenverklebung, Schädigung peripherer Nerven) in der betroffenen Extremität
  7. Einen Herzschrittmacher haben
  8. Epilepsie
  9. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Agonist NMES
In der ersten Gruppe wurde NMES (Gruppe 1 = Agonistengruppe) zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung 20 Minuten lang auf die Handgelenk- und Fingerbeuger angewendet.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
NMES wurde mit dem Gerät Enraf ​​Nonius Myomed 632X durchgeführt. Beide Anwendungen wurden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. NMES wurde durchgeführt, während sich die Patienten in sitzender Position befanden und der betroffene Arm auf einem Tisch ruhte, wobei der Unterarm supiniert (Agonistengruppe) bzw. proniert (Antagonistengruppe) war. Oberflächenelektroden (50x50 mm selbstklebend) wurden am Handgelenk und an der Fingerbeuger-/Streckmuskelgruppe angebracht. NMES-Parameter; Symmetrisch biphasisch, Impulsbreite 200 μs, Einschaltzeit 6 Sekunden (Hochfahren 1 Sekunde, Herunterfahren 2 Sekunden), Ausschaltzeit 12 Sekunden, Stimulationsintensität entsprechend der Toleranz des Patienten (nicht mehr als 90 mA), Frequenz 50 Hz und wurde angepasst lösen eine Kontraktion der Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und der Finger aus.
Antagonist NMES
In der zweiten Gruppe wurde NMES (Gruppe 2 = Antagonistengruppe) zusätzlich zur konventionellen Behandlung 20 Minuten lang auf die Handgelenk- und Fingerstrecker angewendet.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
NMES wurde mit dem Gerät Enraf ​​Nonius Myomed 632X durchgeführt. Beide Anwendungen wurden 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. NMES wurde durchgeführt, während sich die Patienten in sitzender Position befanden und der betroffene Arm auf einem Tisch ruhte, wobei der Unterarm supiniert (Agonistengruppe) bzw. proniert (Antagonistengruppe) war. Oberflächenelektroden (50x50 mm selbstklebend) wurden am Handgelenk und an der Fingerbeuger-/Streckmuskelgruppe angebracht. NMES-Parameter; Symmetrisch biphasisch, Impulsbreite 200 μs, Einschaltzeit 6 Sekunden (Hochfahren 1 Sekunde, Herunterfahren 2 Sekunden), Ausschaltzeit 12 Sekunden, Stimulationsintensität entsprechend der Toleranz des Patienten (nicht mehr als 90 mA), Frequenz 50 Hz und wurde angepasst lösen eine Kontraktion der Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und der Finger aus.
Übung
Patienten der dritten Gruppe (Gruppe 3 = Kontrollgruppe) wurden zusätzlich zur konventionellen Behandlung für 20 Minuten in ein berufliches Rehabilitationsprogramm einbezogen, um die Funktionen der oberen Extremitäten zu verbessern.
Sonstiges: Kontrolle (Standardbehandlung)
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurden die Teilnehmer für 20 Minuten in ein berufliches Rehabilitationsprogramm einbezogen, um die Funktionen der oberen Extremitäten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Die Modified Ashworth Scale (MAS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Spastik, die durch einen erhöhten Muskeltonus und einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegungen gekennzeichnet ist. Es wird häufig bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Zerebralparese angewendet. Bei der Skala geht es darum, ein Glied passiv durch seinen Bewegungsbereich zu bewegen und den empfundenen Widerstand zu bewerten. Die Bewertung reicht von 0 bis 4, wobei 0 keinen Anstieg des Muskeltonus bedeutet, 1 einen leichten Anstieg mit einem Fang oder minimalem Widerstand am Ende des Bereichs darstellt und 1+ einen Fang gefolgt von minimalem Widerstand über weniger als die Hälfte des Bereichs widerspiegelt die Bewegung. Ein Wert von 2 bedeutet eine deutlichere Steigerung des Tonus über den größten Teil des Tonumfangs, die Gliedmaße bleibt jedoch beweglich. 3 weist auf einen erheblichen Widerstand hin, der die Bewegung erschwert, und 4 bedeutet ein starres Glied mit starker Spastik. Diese Skala wird in der Rehabilitation häufig zur Überwachung der Spastik und zur Steuerung von Behandlungsinterventionen eingesetzt.
Die Beurteilungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Brunnström
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.
Die Brunnstrom-Erholungsphasen beschreiben die sechs Phasen der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung. Im Stadium 1 kommt es zu einer Schlaffheit ohne willkürliche Bewegung oder Reflexaktivität in der betroffenen Extremität. Stadium 2 markiert den Beginn der Spastik mit der Entstehung grundlegender Synergien der Gliedmaßen und minimaler willkürlicher Bewegung. Im Stadium 3 erreicht die Spastik ihren Höhepunkt und die willkürliche Kontrolle beschränkt sich auf Synergiemuster. Stadium 4 beinhaltet eine Abnahme der Spastik mit dem Auftreten einiger willkürlicher Bewegungen außerhalb von Synergiemustern. Im Stadium 5 nimmt die Spastik weiter ab und es werden komplexere und isoliertere Bewegungen möglich. Schließlich werden im Stadium 6 die normalen Bewegungsmuster weitgehend wiederhergestellt, mit minimaler oder keiner Spastik und vollständiger Kontrolle isolierter Gelenkbewegungen.
Die Beurteilungen werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 4) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2-24-9437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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