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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla spasticità e sulla funzione dei flessori nei pazienti con ictus

27 marzo 2025 aggiornato da: Emrah Karaduman, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata ai muscoli agonisti o antagonisti dell'arto superiore sulla spasticità e sulla funzione flessoria nei pazienti con ictus

In questo studio, abbiamo mirato a determinare gli effetti delle iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A per la spasticità dei flessori del polso e delle dita e della terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare applicata ai flessori o agli estensori del polso e delle dita sulla spasticità e sulla funzione dei flessori degli arti superiori nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare applicata ai flessori del polso e delle dita (applicazione agonista) o agli estensori del polso e delle dita (applicazione antagonista) dopo iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A in pazienti colpiti da ictus con spasticità dei flessori del polso e delle dita nella spasticità dei flessori degli arti superiori, per determinare gli effetti sul movimento recupero, funzioni delle estremità superiori e della mano, forza della presa della mano, range di movimento, indipendenza funzionale, qualità della vita, abilità della mano e spessore muscolare valutato ecograficamente e confrontare queste diverse applicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • SBÜ Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di ictus ischemico o emorragico dopo l'imaging con TC/MRI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico o emorragico dopo l'imaging con TC/MRI
  2. Sopravvissuto all'ictus per la prima volta
  3. tra i 45 e i 75 anni
  4. Durata dell'ictus > 3 mesi
  5. Neurologicamente stabile
  6. Spasticità dei muscoli flessori del polso e delle dita interessata con MAS≥2
  7. Pazienti il ​​cui stato cognitivo è a un livello per comprendere le istruzioni di studio MMT> 23)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un altro disturbo neurologico diverso dall'ictus che causa compromissione motoria/spasticità
  2. Contrattura fissa al polso-mano
  3. Uso del trattamento medico per la spasticità
  4. Aver ricevuto terapia neurolitica, iniezione di BoNT-A o trattamento NMES negli ultimi 3 mesi
  5. Problema cutaneo (malattia, allergia, infezione, ecc.) sulla superficie di contatto dell'NMES
  6. Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), postumi di precedenti traumi o interventi chirurgici (adesione dei tendini muscolari, danno ai nervi periferici) nell'estremità colpita
  7. Avere un pacemaker
  8. Epilessia
  9. Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Agonista NMES
Nel primo gruppo, la NMES (Gruppo 1=Gruppo Agonisti) è stata applicata ai flessori del polso e delle dita per 20 minuti in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
L'NMES è stata eseguita utilizzando il dispositivo Enraf ​​Nonius Myomed 632X. Entrambe le applicazioni sono state eseguite 5 giorni alla settimana per 4 settimane. L'NMES è stata eseguita con i pazienti in posizione seduta e il braccio interessato appoggiato su un tavolo con l'avambraccio supinato (gruppo Agonista)/avambraccio prono (gruppo Antagonista). Elettrodi di superficie (50x50 mm autoadesivi) sono stati posizionati sul gruppo muscolare flessore/estensore del polso e delle dita. parametri NMES; Bifasico simmetrico, larghezza dell'impulso 200 μs, tempo di attivazione 6 secondi (aumento di 1 secondo, diminuzione di 2 secondi), tempo di disattivazione 12 secondi, intensità di stimolazione in base alla tolleranza del paziente (non superiore a 90 mA), frequenza 50 Hz ed è stata regolata su provocano la contrazione dei muscoli flessori ed estensori del polso e delle dita.
Antagonista NMES
Nel secondo gruppo, la NMES (Gruppo 2=Gruppo Antagonisti) è stata applicata agli estensori del polso e delle dita per 20 minuti in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
L'NMES è stata eseguita utilizzando il dispositivo Enraf ​​Nonius Myomed 632X. Entrambe le applicazioni sono state eseguite 5 giorni alla settimana per 4 settimane. L'NMES è stata eseguita con i pazienti in posizione seduta e il braccio interessato appoggiato su un tavolo con l'avambraccio supinato (gruppo Agonista)/avambraccio prono (gruppo Antagonista). Elettrodi di superficie (50x50 mm autoadesivi) sono stati posizionati sul gruppo muscolare flessore/estensore del polso e delle dita. parametri NMES; Bifasico simmetrico, larghezza dell'impulso 200 μs, tempo di attivazione 6 secondi (aumento di 1 secondo, diminuzione di 2 secondi), tempo di disattivazione 12 secondi, intensità di stimolazione in base alla tolleranza del paziente (non superiore a 90 mA), frequenza 50 Hz ed è stata regolata su provocano la contrazione dei muscoli flessori ed estensori del polso e delle dita.
Esercizio
I pazienti del terzo gruppo (Gruppo 3=gruppo di controllo) sono stati inclusi in un programma di riabilitazione professionale per 20 minuti per migliorare le funzioni degli arti superiori in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: Controllo (trattamento standard)
Oltre al trattamento convenzionale, i partecipanti sono stati inclusi in un programma di riabilitazione professionale della durata di 20 minuti per migliorare le funzioni degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la spasticità, caratterizzata da un aumento del tono muscolare e della resistenza al movimento passivo. Viene comunemente applicato in individui con condizioni neurologiche come ictus, sclerosi multipla o paralisi cerebrale. La scala prevede il movimento passivo di un arto attraverso il suo range di movimento e la valutazione della resistenza avvertita. Il punteggio varia da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare, 1 rappresenta un leggero aumento con una presa o una resistenza minima alla fine dell'intervallo e 1+ riflette una presa seguita da una resistenza minima per meno della metà dell'intervallo. il movimento. Un punteggio pari a 2 denota un aumento più marcato del tono su gran parte dell'intervallo, ma l'arto rimane mobile. 3 indica una notevole resistenza, che rende difficile il movimento, e 4 indica un arto rigido con grave spasticità. Questa scala è ampiamente utilizzata in riabilitazione per monitorare la spasticità e guidare gli interventi terapeutici.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
Brunnstrom
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).
Le fasi di recupero di Brunnstrom descrivono le sei fasi del recupero motorio a seguito di un ictus o di una lesione cerebrale. Nello stadio 1 è presente flaccidità, senza movimento volontario o attività riflessa nell'arto interessato. La fase 2 segna l'inizio della spasticità, con l'emergere di sinergie di base degli arti e movimenti volontari minimi. Nella fase 3, la spasticità raggiunge il suo picco e il controllo volontario è limitato a schemi di sinergia. La fase 4 comporta una diminuzione della spasticità, con la comparsa di alcuni movimenti volontari al di fuori degli schemi di sinergia. Entro lo stadio 5, la spasticità continua a diminuire e diventano possibili movimenti più complessi e isolati. Infine, nella Fase 6, i normali schemi di movimento vengono in gran parte ripristinati, con spasticità minima o assente e pieno controllo dei movimenti articolari isolati.
Le valutazioni saranno condotte immediatamente prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (settimana 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eda Gürçay, Prof., Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2-24-9437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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