Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPWT Reduktion Mammaplasty

24. oktober 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Vurdering af anvendelsen af ​​lukket snit-negativt tryksårterapi til reduktion af mammaplastik

I dette prospektive, randomiserede, split-body kontrolforsøg, sigter vi mod at sammenligne komplikationer, patientrapporterede resultater og omkostningsforskelle efter reduktion af mammaplastik med profylaktisk lukket incisionsundertryksbehandling med sår versus standard klæbende bandage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå bilateral reduktion mammaplastik med et Wise mønster (anker) snit og en superomedial, inferior eller central høj pedikel på MedStar Georgetown University Hospital eller MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kan overholde studieprocedurer og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Biologisk mandlige patienter
  • Planlagt at gennemgå en unilateral brystmadreplastik
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Brug af steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke sårheling
  • Nuværende rygere, som ikke har holdt pause i minimum 4 uger før operationen
  • Historie om brystkræft
  • Anamnese med onkologisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Historie om stråling til brystet
  • Historie om kemoterapi eller hormonbehandling
  • Tatoveringer i området for hudsnit
  • Hudsygdomme, der vides at påvirke sårheling eller ardannelse i brystet (f.eks. cutis laxa)
  • Betydelig historie med arproblemer (f.eks. hypertrofisk ardannelse eller keloider) post-kirurgiske snit med aktiv blødning
  • Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af ​​referencesåret
  • Kendte allergier over for produktkomponenter (f.eks. medicinsk tape eller NPWT-tape)
  • Ude af stand til at overholde NPWT-krav, herunder dem, der ikke er i stand til at præsentere til postoperativ opfølgning
  • Ammende på operationstidspunktet
  • Kræv afvigelse fra standard operations- eller lukketeknikker (f.eks. hæfteklammer, frie brystvorter)
  • Anses som en del af en sårbar befolkning (voksne, der ikke kan samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder, fanger)
  • Oplev intraoperative komplikationer på grund af kirurgiske komplikationer, der ikke er relateret til NPWT-instrumenteringen (f.eks. ekspanderende hæmatom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profylaktisk ciNPWT
Deltagere i denne arm vil modtage den profylaktiske lukket incisions-negativt tryksårterapi (ciNPWT) på det ene bryst efter reduktion af mammaplastik. ciNPWT vil blive anvendt i op til 7 dage postoperativt for at fremme sårheling og forhindre komplikationer.
Enhed: Profylaktisk ciNPWT
Den profylaktiske lukkede incisions-undertryks-sårterapi (ciNPWT) vil blive påført det ene bryst i op til 7 dage postoperativt for at fremme sårheling og forhindre komplikationer.
Aktiv komparator: Standard selvklæbende forbinding
Deltagere i denne arm vil modtage den klæbende standardforbinding (Prineo Ethicon NJ) på det andet bryst efter reduktion af mammaplastik. Standardforbindingen vil blive brugt som en kontrol til at sammenligne postoperative resultater med ciNPWT.
Andet: Standard selvklæbende forbinding
Den klæbende standardforbinding påføres det ene bryst umiddelbart efter operationen. Det giver en beskyttende belægning til såret under den indledende helingsfase og er standarden for pleje til snitbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Det primære resultatmål er forekomsten af ​​postoperative sårkomplikationer inden for 30 dage efter reduktion af mammaplastik. Dette omfatter kirurgisk sår dehiscens, forsinket sårheling og kirurgiske infektioner (SSI'er).
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, 1 uge postoperativt og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte).
Umiddelbar postoperativ periode, 1 uge postoperativt og 3 måneder postoperativt
Arkvalitet (POSAS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Arkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 og 3 måneder postoperativt. Skalaen går fra 6 (normal hud) til 60 (værst tænkelige ar).
1 måned og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed med bryster (BREAST-Q)
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Patienttilfredsheden med deres bryster vil blive målt ved hjælp af det standardiserede BREAST-Q 2.0© spørgeskema ved den præoperative konsultation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Præoperativ baseline, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Omkostningsforskel: Forbindingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Omkostninger forbundet med bandager vil omfatte enhedsprisen for ciNPWT og klæbende standardforbindinger og sundhedspersonalets tid til påføring og fjernelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Omkostningsforskel: Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Brug af sundhedsressourcer vil omfatte varighed af hospitalsophold, yderligere procedurer til håndtering af komplikationer og eventuelle uplanlagte opfølgningsbesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger