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NPWT-Reduktions-Mammaplastik

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Bewertung der Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision zur Reduktion der Mammaplastik

In dieser prospektiven, randomisierten Split-Body-Kontrollstudie wollen wir Komplikationen, von Patienten berichtete Ergebnisse und Kostenunterschiede nach einer Reduktionsmammaplastik mit prophylaktischer Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zu einem Standard-Klebeverband vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant ist eine bilaterale Mammareduktionsplastik mit einem Wise-Pattern-(Anker-)Schnitt und einem superomedialen, inferioren oder zentralen Hügelstiel im MedStar Georgetown University Hospital oder im MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kann Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Biologisch männliche Patienten
  • Geplant ist eine einseitige Bruststraffung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Verwendung von Steroiden oder anderen Immunmodulatoren, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen
  • Derzeitige Raucher, die vor der Operation mindestens 4 Wochen lang nicht mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Geschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte onkologischer oder rekonstruktiver Brustoperationen
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Brust
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Tätowierungen im Bereich des Hautschnitts
  • Hauterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung oder Narbenbildung der Brust beeinträchtigen (z. B. Cutis laxa)
  • Signifikante Vorgeschichte von Narbenproblemen (z. B. hypertrophe Narbenbildung oder Keloide) nach chirurgischen Einschnitten mit aktiver Blutung
  • Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis der Referenzwunde
  • Bekannte Allergien gegen Produktbestandteile (z. B. medizinisches oder NPWT-Band)
  • Nicht in der Lage, die NPWT-Anforderungen einzuhalten, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage sind, sich zur postoperativen Nachuntersuchung vorzustellen
  • Stillende zum Zeitpunkt der Operation
  • Erfordern eine Abweichung von standardmäßigen Operations- oder Verschlusstechniken (z. B. Klammern, freie Brustwarzentransplantationen)
  • Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, schwangere Frauen, Gefangene)
  • Es kommt zu intraoperativen Komplikationen aufgrund chirurgischer Komplikationen, die nicht mit der NPWT-Instrumentierung zusammenhängen (z. B. expandierendes Hämatom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prophylaktische ciNPWT
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision (ciNPWT) an einer Brust nach einer Brustreduktionsplastik. Die ciNPWT wird bis zu 7 Tage postoperativ angewendet, um die Wundheilung zu fördern und Komplikationen vorzubeugen.
Gerät: Prophylaktische ciNPWT
Die prophylaktische geschlossene Unterdruck-Wundtherapie (ciNPWT) wird bis zu 7 Tage nach der Operation an einer Brust angewendet, um die Wundheilung zu fördern und Komplikationen vorzubeugen.
Aktiver Komparator: Standard-Klebeverband
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der Brustreduktionsplastik den Standard-Klebestreifenverband (Prineo Ethicon NJ) auf der anderen Brust. Der Standardverband wird als Kontrolle verwendet, um die postoperativen Ergebnisse mit dem ciNPWT zu vergleichen.
Sonstiges: Standard-Klebeverband
Unmittelbar nach der Operation wird der Standard-Klebestreifenverband an einer Brust angebracht. Es dient als Schutzschicht für die Wunde während der ersten Heilungsphase und ist die Standardbehandlung bei der Inzisionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Brustreduktionsplastik. Dazu gehören chirurgische Wunddehiszenz, verzögerte Wundheilung und postoperative Wundinfektionen (SSIs).
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, 1 Woche postoperativ und 3 Monate postoperativ
Vom Patienten gemeldete Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
Unmittelbare postoperative Phase, 1 Woche postoperativ und 3 Monate postoperativ
Narbenqualität (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die Narbenqualität wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 und 3 Monate nach der Operation beurteilt. Die Skala reicht von 6 (normale Haut) bis 60 (schlimmste vorstellbare Narbe).
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Brüsten (BREAST-Q)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten wird anhand des standardisierten BREAST-Q 2.0©-Fragebogens bei der präoperativen Konsultation sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ gemessen.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Kostenunterschied: Kosten im Zusammenhang mit dem Verband
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zu den mit Verbänden verbundenen Kosten gehören der Stückpreis für CiNPWT und Standard-Klebeverbände sowie die Zeit des medizinischen Fachpersonals für das Anlegen und Entfernen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Kostenunterschied: Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen umfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Verfahren zur Bewältigung von Komplikationen und etwaige ungeplante Nachuntersuchungen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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