Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammoplastyka redukcyjna NPWT

24 października 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ocena zastosowania terapii ran podciśnieniowych metodą zamkniętego nacięcia w mammoplastyce redukcyjnej

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem rozdzielonego ciała, naszym celem jest porównanie powikłań, wyników zgłaszanych przez pacjentki i różnic w kosztach po redukcyjnej plastyce mammografii z profilaktyczną terapią ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem w porównaniu ze standardowym opatrunkiem samoprzylepnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowano obustronną plastykę redukcyjną mammoplastyki z nacięciem typu Wise (kotwica) i szypułką górno-przyśrodkową, dolną lub środkową w szpitalu MedStar Georgetown University Hospital lub MedStar Good Samaritan Hospital
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Młodsi niż 18 lat
  • Biologicznie mężczyźni
  • Planowana jednostronna mammoplastyka piersi
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie sterydów lub innych modulatorów odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran
  • palacze, którzy nie robili przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed operacją
  • Historia raka piersi
  • Historia chirurgii onkologicznej lub rekonstrukcyjnej piersi
  • Historia napromieniania piersi
  • Historia chemioterapii lub terapii hormonalnej
  • Tatuaże w okolicy nacięcia skóry
  • Choroby skóry, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran lub bliznowacenie piersi (np. Cutis laxa)
  • Znacząca historia problemów z bliznami (np. bliznami przerostowymi lub keloidami) nacięcia pooperacyjne z aktywnym krwawieniem
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgien u podstawy rany referencyjnej
  • Znane alergie na składniki produktu (np. taśma medyczna lub NPWT)
  • Niezdolni do spełnienia wymagań NPWT, w tym ci, którzy nie mogą stawić się na kontrolę pooperacyjną
  • Laktacja w czasie operacji
  • Wymagają odstępstwa od standardowych technik operacyjnych lub zamykania (np. zszywki, wolne przeszczepy sutków)
  • Uważany za część bezbronnej populacji (dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, niemowlęta, dzieci, nastolatki, kobiety w ciąży, więźniowie)
  • Doświadczasz powikłań śródoperacyjnych z powodu powikłań chirurgicznych niezwiązanych z instrumentarium NPWT (np. rozszerzający się krwiak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyczny ciNPWT
Uczestniczki tej grupy zostaną poddane profilaktycznej terapii ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (ciNPWT) jednej piersi po mammoplastyce redukcyjnej. CiNPWT będzie stosowany do 7 dni po operacji, aby przyspieszyć gojenie się ran i zapobiec powikłaniom.
Urządzenie: Profilaktyczny ciNPWT
Profilaktyczna terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (ciNPWT) będzie stosowana na jedną pierś przez okres do 7 dni po operacji, aby przyspieszyć gojenie się ran i zapobiec powikłaniom.
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek samoprzylepny
Uczestniczki tego ramienia otrzymają standardowy opatrunek w postaci paska samoprzylepnego (Prineo Ethicon NJ) na drugą pierś po redukcyjnej plastyce piersi. Standardowy opatrunek będzie stosowany jako kontrola w celu porównania wyników pooperacyjnych z ciNPWT.
Inny: Standardowy opatrunek samoprzylepny
Bezpośrednio po zabiegu na jedną pierś zostanie nałożony standardowy opatrunek w postaci paska samoprzylepnego. Zapewnia ochronną osłonę rany w początkowej fazie gojenia i stanowi standard w leczeniu nacięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania powikłań ran pooperacyjnych w ciągu 30 dni po mammoplastyce redukcyjnej. Obejmuje to rozejście się ran chirurgicznych, opóźnione gojenie się ran i zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny wyobrażalny ból).
Bezpośredni okres pooperacyjny, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
Jakość blizn (POSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Jakość blizny będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) 1 i 3 miesiące po operacji. Skala waha się od 6 (skóra normalna) do 60 (najgorsza wyobrażalna blizna).
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi (BREST-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi będzie mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza BREAST-Q 2.0© podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wartość wyjściowa przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Różnica kosztów: koszty związane z ubieraniem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Koszty związane z opatrunkami będą obejmować cenę jednostkową ciNPWT i standardowych opatrunków samoprzylepnych oraz czas potrzebny pracownikowi służby zdrowia na założenie i zdjęcie.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica kosztów: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie obejmować czas pobytu w szpitalu, dodatkowe procedury postępowania w przypadku powikłań oraz wszelkie nieplanowane wizyty kontrolne.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami