Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPWT Reduktion Mammaplasty

24. oktober 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Vurdering af anvendelsen af ​​lukket snit-negativt tryksårterapi til reduktion af mammaplastik

I dette prospektive, randomiserede, split-body kontrolforsøg, sigter vi mod at sammenligne komplikationer, patientrapporterede resultater og omkostningsforskelle efter reduktion af mammaplastik med profylaktisk lukket incisionsundertryksbehandling med sår versus standard klæbende bandage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå bilateral reduktion mammaplastik med et Wise mønster (anker) snit og en superomedial, inferior eller central høj pedikel på MedStar Georgetown University Hospital eller MedStar Good Samaritan Hospital
  • Kan overholde studieprocedurer og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Biologisk mandlige patienter
  • Planlagt at gennemgå en unilateral brystmadreplastik
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Brug af steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke sårheling
  • Nuværende rygere, som ikke har holdt pause i minimum 4 uger før operationen
  • Historie om brystkræft
  • Anamnese med onkologisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Historie om stråling til brystet
  • Historie om kemoterapi eller hormonbehandling
  • Tatoveringer i området for hudsnit
  • Hudsygdomme, der vides at påvirke sårheling eller ardannelse i brystet (f.eks. cutis laxa)
  • Betydelig historie med arproblemer (f.eks. hypertrofisk ardannelse eller keloider) post-kirurgiske snit med aktiv blødning
  • Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af ​​referencesåret
  • Kendte allergier over for produktkomponenter (f.eks. medicinsk tape eller NPWT-tape)
  • Ude af stand til at overholde NPWT-krav, herunder dem, der ikke er i stand til at præsentere til postoperativ opfølgning
  • Ammende på operationstidspunktet
  • Kræv afvigelse fra standard operations- eller lukketeknikker (f.eks. hæfteklammer, frie brystvorter)
  • Anses som en del af en sårbar befolkning (voksne, der ikke kan samtykke, spædbørn, børn, teenagere, gravide kvinder, fanger)
  • Oplev intraoperative komplikationer på grund af kirurgiske komplikationer, der ikke er relateret til NPWT-instrumenteringen (f.eks. ekspanderende hæmatom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk ciNPWT
Deltagere i denne arm vil modtage den profylaktiske lukket incisions-negativt tryksårterapi (ciNPWT) på det ene bryst efter reduktion af mammaplastik. ciNPWT vil blive anvendt i op til 7 dage postoperativt for at fremme sårheling og forhindre komplikationer.
Enhed: Profylaktisk ciNPWT
Den profylaktiske lukkede incisions-undertryks-sårterapi (ciNPWT) vil blive påført det ene bryst i op til 7 dage postoperativt for at fremme sårheling og forhindre komplikationer.
Aktiv komparator: Standard selvklæbende forbinding
Deltagere i denne arm vil modtage den klæbende standardforbinding (Prineo Ethicon NJ) på det andet bryst efter reduktion af mammaplastik. Standardforbindingen vil blive brugt som en kontrol til at sammenligne postoperative resultater med ciNPWT.
Andet: Standard selvklæbende forbinding
Den klæbende standardforbinding påføres det ene bryst umiddelbart efter operationen. Det giver en beskyttende belægning til såret under den indledende helingsfase og er standarden for pleje til snitbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Det primære resultatmål er forekomsten af ​​postoperative sårkomplikationer inden for 30 dage efter reduktion af mammaplastik. Dette omfatter kirurgisk sår dehiscens, forsinket sårheling og kirurgiske infektioner (SSI'er).
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, 1 uge postoperativt og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte).
Umiddelbar postoperativ periode, 1 uge postoperativt og 3 måneder postoperativt
Arkvalitet (POSAS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Arkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 1 og 3 måneder postoperativt. Skalaen går fra 6 (normal hud) til 60 (værst tænkelige ar).
1 måned og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed med bryster (BREAST-Q)
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Patienttilfredsheden med deres bryster vil blive målt ved hjælp af det standardiserede BREAST-Q 2.0© spørgeskema ved den præoperative konsultation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Præoperativ baseline, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Omkostningsforskel: Forbindingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Omkostninger forbundet med bandager vil omfatte enhedsprisen for ciNPWT og klæbende standardforbindinger og sundhedspersonalets tid til påføring og fjernelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Omkostningsforskel: Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Brug af sundhedsressourcer vil omfatte varighed af hospitalsophold, yderligere procedurer til håndtering af komplikationer og eventuelle uplanlagte opfølgningsbesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L Fan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk ciNPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner