Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af et kombineret program for terapeutisk træning og selvmassage til den konventionelle tilgang til kompressionsstrømper og forebyggende foranstaltninger ved kronisk venøs insufficiens. (CVI)

5. december 2024 opdateret af: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Tilføjelse af et kombineret program for terapeutisk træning og selvmassage til den konventionelle tilgang til kompressionsstrømper og forebyggende foranstaltninger ved kronisk venøs insufficiens. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om inddragelsen af ​​en fysioterapitilgang i primærplejekonsultation, der ordinerer øvelser og undervisning i selvmassageteknikker, ville være godt accepteret af patienter med kronisk venøs insufficiens og give højere fordele i selvledelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af konventionelle terapitilgange baseret på kompressionsstrømpe og forebyggende foranstaltninger med et kombineret program af disse teknikker tilføjet til terapeutisk træning og selvmassage forklaret af en fysioterapeut på funktionalitet, generel fysisk aktivitet og ødem hos mennesker med CVI . I denne forstand blev der designet et randomiseret kontrolleret forsøg med to bevæbnede grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CVI
  2. i alderen mellem 18 og 85 år og
  3. med mobil- eller e-mailadresse for at sende studieoplysningerne og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller psykisk tilstand, der hæmmer studieudviklingen
  2. følgesygdomme, der forringer den fysiske aktivitetsudførelse
  3. kirurgiske indgreb i løbet af de 6 foregående måneder før interventionen eller under undersøgelsens udvikling
  4. dyb venetrombose
  5. aktivt bensår
  6. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel tilgang eller kontrolgruppe
Denne gruppe blev forsynet med en pjece med generelle forebyggende anbefalinger, og desuden ordinerede deres primære læger til deltagerne en gradvis kompressionsstrømpe, der udøvede maksimalt tryk på anklen, der gradvist aftager mod den proksimale del af ekstremiteten, og de blev instrueret at have den på mindst 6-8 timer om dagen.
Procedure: Kompressionsstrømpe
Brug kompressionsstrømpen i mindst 6-8 timer om dagen
Andre navne:
  • Kompressionsterapi
Procedure: Forebyggende foranstaltninger
Generelle forebyggende anbefalinger, og de blev forklaret til patienten af ​​den primære læge. Disse anbefalinger var baseret på reduktionen af ​​risikofaktorer beskrevet i vejledningen til "Anbefalinger til behandling af kronisk venøs sygdom i primærpleje" udgivet af Semergen og semFYC.
Eksperimentel: Multimodal tilgang eller forsøgsgruppe
Til interventionen udført i kontrolgruppen blev der tilføjet et hjemmebaseret program med terapeutisk træning og selvmassage ordineret af en fysioterapeut. Hjemmebaserede terapeutiske øvelser var baseret på lægstyrkelse, mobilitet og strækning af underekstremiteterne udført i stående, siddende og liggende stilling. Hver øvelse blev udført 15-20 gentagelser, 1 sæt, 3-4 dage om ugen. Ud over disse øvelser blev patienterne instrueret i at gå mindst 20 minutter om dagen. Selvmassageteknikker ændrer manuelle lymfedrænagemanøvrer med overfladiske teknikker, der følger vejen for venerne saphenous, deres respektive cayaids og anastomosesystemet.
Procedure: Kompressionsstrømpe
Brug kompressionsstrømpen i mindst 6-8 timer om dagen
Andre navne:
  • Kompressionsterapi
Procedure: Forebyggende foranstaltninger
Generelle forebyggende anbefalinger, og de blev forklaret til patienten af ​​den primære læge. Disse anbefalinger var baseret på reduktionen af ​​risikofaktorer beskrevet i vejledningen til "Anbefalinger til behandling af kronisk venøs sygdom i primærpleje" udgivet af Semergen og semFYC.
Procedure: Terapeutisk øvelse
Hjemmebaseret træningsprogram baseret på lægstyrkelse, mobilitet og strækning af underekstremiteterne udført i stående, siddende og liggende stilling. Hver øvelse blev udført 15-20 gentagelser, 1 sæt, 3-4 dage om ugen. Ud over disse øvelser blev patienterne instrueret i at gå mindst 20 minutter om dagen.
Procedure: Selvmassage
Selvmassageteknikker ændrer manuelle lymfedrænagemanøvrer med overfladiske teknikker, der følger vejen for venerne saphenous, deres respektive cayaids og anastomosesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev målt gennem højre og venstre benomkreds mål. Fire punkter blev markeret i begge patienters ben (12 cm fra Hallux-ekstremretningen til hælen, 10, 20 og 30 cm fra hælretningen til knæet), og det samlede volumen blev beregnet ved hjælp af formlen for summen af ​​alle delvolumener i anden divideret med pi.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Funktionalitet i gang
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), der evaluerer den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter. For at udføre testen kræves en korridor på 30 meter med en bred nok til patienter, der har brug for ganghjælpemidler og mindst 30 meter lang. Stedet, hvor 30-meter distancen begynder og slutter, vil blive markeret på gulvet. Der vil også blive placeret to kogler, som patienten går rundt om.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som er et indirekte resultatmål, der søger information om hyppigheden og varigheden af ​​gåture og daglige aktiviteter, der kræver moderat til kraftig fysisk anstrengelse, samt tid brugt på at sidde i løbet af ugen og kl. weekend.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Iværksat forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
De anvendte forebyggende foranstaltninger blev kvantificeret i en tjekliste med 10 punkter, der omfattede: (1) Brug af stramt tøj; (2) Brug af højhælede sko; (3) Smøring af ben og ankler med selvmassage; (4) Undgå direkte varmekilder på benene; (5) Hydromassage med koldt vand; (6) Brug af kompressionsstrømper; (7) Forebyggelse af kronisk obstipation; (8) Fortsat traume på ben og fødder; (9) Løft benene i løbet af dagen eller natten; (10) Undgå lange perioder med at sidde eller stå. En samlet score på 0 betyder, at ingen af ​​de venøse hygiejneforanstaltninger blev udført, og en score på 10 betyder, at alle er opfyldt.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Funktionalitet af underekstremiteterne
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) vurderer den funktionelle styrke af underekstremiteterne, overgangsbevægelser, balance og risiko for at falde. Testen er baseret på den tid, det tager en patient at gå fra siddende til stående stilling 5 gange med armene krydset over brystet. Det nødvendige udstyr til at udføre testen er et stopur og en stol i standardhøjde.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVI symptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Venøse symptomer (træthed, kramper, tyngde, smerte, irritation eller prikken), tidligere venøse symptomer, tidligere trombose og venotonisk medicinindtagelse. Sværhedsgraden af ​​CVI blev også målt gennem Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS måler 10 kliniske deskriptorer: smerter, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal sår, varighed af aktive sår, sårstørrelse og brug af kompressionsbehandling. Elementerne blev scoret fra 0 til 3 med en samlet score på 30 point. Denne undersøgelse har vist god intra- og interobservatør-pålidelighed og har været meget brugt i forskning.
Baseline
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Blev registreret gennem en 10-points scoret linje, hvor 0 point var den dårligste tegnsætning i tilfredshed og 10 den bedste.
Efter 16 ugers intervention
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
CG- og EG-deltagere fik en dagbog, hvor de skulle notere sig, hvornår de udførte de foreskrevne interventioner (kompressionschok, træningsprogram eller massage). En kompliment på de 75-100% af de samlede behandlinger har betragtet en meget høj adhærens, mellem 50-75% høj adhærens, mellem 25-50% lav og mindre end 25% meget lav.
Efter 16 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og stilling.
Baseline
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
Der blev registreret komorbiditeter, herunder diabetes, kardiorespiratorisk dysfunktion, højt blodtryk, kolesterol. Rygevanen blev målt ved hjælp af Fageström-spørgeskemaet, som bruger 6 punkter til at analysere niveauet af nikotinafhængighed og har demonstreret pålidelighed og validitet i sin spanske version.
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Herunder diabetes, kardiorespiratorisk dysfunktion, forhøjet blodtryk og kolesterol.
Baseline
Rygevane
Tidsramme: Baseline
Rygevanen blev målt ved hjælp af Fageström-spørgeskemaet, som bruger 6 punkter til at analysere niveauet af nikotinafhængighed og har demonstreret pålidelighed og validitet i sin spanske version.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVI_Fuensanta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger