Aggiunta di un programma combinato di esercizi terapeutici e automassaggio all'approccio convenzionale delle calze compressive e delle misure preventive nell'insufficienza venosa cronica. (CVI)
Aggiunta di un programma combinato di esercizi terapeutici e automassaggio all'approccio convenzionale delle calze compressive e delle misure preventive nell'insufficienza venosa cronica. uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Spain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IVC
- di età compresa tra i 18 e gli 85 anni e
- con cellulare o indirizzo e-mail per inviare le informazioni sullo studio e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Condizione mentale o psicologica che compromette lo sviluppo dello studio
- comorbidità che compromettono la prestazione dell’attività fisica
- interventi chirurgici durante i 6 mesi precedenti l'intervento o durante lo sviluppo dello studio
- trombosi venosa profonda
- ulcera attiva della gamba
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approccio convenzionale o gruppo di controllo
A questo gruppo è stato fornito un opuscolo con raccomandazioni generali di prevenzione e, inoltre, i medici di base hanno prescritto ai partecipanti una calza a compressione graduale, che esercitava una pressione massima sulla caviglia che diminuisce progressivamente verso la parte prossimale dell'estremità e sono stati istruiti indossarlo almeno 6-8 ore al giorno.
|
Indossare la calza compressiva almeno 6-8 ore al giorno
Altri nomi:
Raccomandazioni generali di prevenzione, spiegate al paziente dal medico di base.
Tali raccomandazioni si basavano sulla riduzione dei fattori di rischio descritti nella Guida delle "Raccomandazioni per la gestione della malattia venosa cronica nelle cure primarie" pubblicata da Semergen e semFYC.
|
|
Sperimentale: Approccio multimodale o gruppo sperimentale
All'intervento effettuato nel gruppo di controllo è stato aggiunto un programma domiciliare di esercizi terapeutici e automassaggio prescritto da un fisioterapista.
Gli esercizi terapeutici domiciliari erano basati sul rafforzamento dei polpacci, sulla mobilità e sullo stretching degli arti inferiori eseguiti in posizione eretta, seduta e sdraiata.
Ogni esercizio è stato eseguito 15-20 ripetizioni, 1 serie, 3-4 giorni alla settimana.
Oltre a questi esercizi, ai pazienti è stato chiesto di camminare almeno 20 minuti al giorno.
Le tecniche di automassaggio alternano manovre manuali di linfodrenaggio con tecniche superficiali che seguono il percorso delle vene safene, delle rispettive caiaidi e del sistema anastomotico.
|
Indossare la calza compressiva almeno 6-8 ore al giorno
Altri nomi:
Raccomandazioni generali di prevenzione, spiegate al paziente dal medico di base.
Tali raccomandazioni si basavano sulla riduzione dei fattori di rischio descritti nella Guida delle "Raccomandazioni per la gestione della malattia venosa cronica nelle cure primarie" pubblicata da Semergen e semFYC.
Programma di esercizi domiciliari basato sul rafforzamento dei polpacci, sulla mobilità e sullo stretching degli arti inferiori eseguiti in posizione eretta, seduta e sdraiata.
Ogni esercizio è stato eseguito 15-20 ripetizioni, 1 serie, 3-4 giorni alla settimana.
Oltre a questi esercizi, ai pazienti è stato chiesto di camminare almeno 20 minuti al giorno.
Le tecniche di automassaggio alternano manovre manuali di linfodrenaggio con tecniche superficiali che seguono il percorso delle vene safene, delle rispettive caiaidi e del sistema anastomotico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Edema
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
È stata misurata attraverso la misurazione della circonferenza della gamba destra e sinistra.
Sono stati segnati quattro punti nelle gambe di entrambi i pazienti (12 cm dalla direzione estrema dell'alluce al tallone, 10, 20 e 30 cm dalla direzione del tallone al ginocchio) e il volume totale è stato calcolato utilizzando la formula della somma di tutti i volumi parziali al quadrato diviso per pi greco.
|
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
|
Funzionalità nell'andatura
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
È stato valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) che valuta la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti.
Per eseguire il test è necessario un corridoio di 30 metri, largo abbastanza per i pazienti che necessitano di ausili per la deambulazione e lungo almeno 30 metri.
Il punto in cui inizia e finisce la distanza di 30 metri sarà segnato sul pavimento.
Verranno inoltre posizionati due coni attorno ai quali il paziente camminerà.
|
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
È stato misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), una misura di risultato indiretto che cerca informazioni sulla frequenza e la durata delle camminate e delle attività quotidiane che richiedono uno sforzo fisico da moderato a vigoroso, nonché sul tempo trascorso seduti durante la settimana e al mattino. fine settimana.
|
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
|
Misure di prevenzione adottate
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
Le misure di prevenzione impiegate sono state quantificate in una lista di controllo di 10 elementi che includevano: (1) Uso di indumenti attillati; (2) Uso di scarpe col tacco alto; (3) Lubrificazione delle gambe e delle caviglie con automassaggio; (4) Evitare fonti di calore dirette sulle gambe; (5) Idromassaggio con acqua fredda; (6) Utilizzo di calze compressive; (7) Prevenzione della stitichezza cronica; (8) Trauma continuo a gambe e piedi; (9) Sollevare le gambe durante il giorno o la notte; (10) Evitare lunghi periodi di seduta o in piedi.
Un punteggio totale pari a 0 implica che nessuna delle misure di igiene venosa è stata eseguita, mentre un punteggio pari a 10 implica che tutte sono state soddisfatte.
|
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
|
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
Il 5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti transitori, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Il test si basa sul tempo impiegato da un paziente per passare dalla posizione seduta a quella eretta 5 volte con le braccia incrociate sul petto.
L'attrezzatura necessaria per eseguire il test è un cronometro e una sedia di altezza standard.
|
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi e gravità dell'IVC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sintomi venosi (affaticamento, crampi, pesantezza, dolore, irritazione o formicolio), precedenti sintomi venosi, precedente trombosi e assunzione di farmaci venotonici.
Anche la gravità del CVI è stata misurata attraverso il Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Il VCSS misura 10 descrittori clinici: dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, durata delle ulcere attive, dimensione dell'ulcera e utilizzo della terapia compressiva.
Agli item è stato assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 30 punti.
Questo studio ha dimostrato una buona affidabilità intra e interosservatore ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca.
|
Linea di base
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
|
È stato registrato attraverso una linea di punteggio di 10 punti dove 0 punti era la peggiore punteggiatura in termini di soddisfazione e 10 la migliore.
|
Dopo 16 settimane di intervento
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
|
I partecipanti al CG e all'EG hanno ricevuto un diario in cui dovevano annotare quando hanno eseguito gli interventi prescritti (shock di compressione, programma di esercizi o massaggio).
Un totale del 75-100% dei trattamenti totali ha considerato un'aderenza molto alta, tra il 50-75% un'aderenza alta, tra il 25-50% bassa e meno del 25% molto bassa.
|
Dopo 16 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e posizione lavorativa.
|
Linea di base
|
|
Misure cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sono state reclutate comorbidità tra cui diabete, disfunzione cardiorespiratoria, ipertensione arteriosa e colesterolo.
L'abitudine al fumo è stata misurata utilizzando il questionario Fageström, che utilizza 6 elementi per analizzare il livello di dipendenza dalla nicotina e ha dimostrato affidabilità e validità nella sua versione spagnola.
|
Linea di base
|
|
Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tra cui diabete, disfunzione cardiorespiratoria, pressione alta e colesterolo.
|
Linea di base
|
|
Abitudine al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'abitudine al fumo è stata misurata utilizzando il questionario Fageström, che utilizza 6 elementi per analizzare il livello di dipendenza dalla nicotina e ha dimostrato affidabilità e validità nella sua versione spagnola.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVI_Fuensanta
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .