Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)

10. december 2024 opdateret af: Universidade do Porto

Transkraniel Doppler (TCD) ultralyd til forudsigelse og forståelse af kognitiv tilbagegang i cerebral vaskulær sygdom.

Denne undersøgelse har til formål at bidrage til identifikation af faktorer, der kan være forudsigende for kognitiv funktion og at tilvejebringe data om cerebral hæmodynamisk i iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Denne undersøgelse vil prospektivt studere cerebral autoregulering, neurovaskulær kobling og mikroemboliske tegn hos cerebrovaskulære patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde og dets sammenhæng med kognitiv funktion og funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer deltagere, som har haft et slagtilfælde indlagt i slagtilfældeafdelingen (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugal), som er inkluderet i indlæggelsesrækkefølge. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke; mere end 18 år; Patienter med intracerebrale blødninger; Patienter med iskæmisk slagtilfælde af aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk ætiologi fra en ukendt kilde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsaldersgrænse: 18 år
  • Patienter med intracerebrale blødninger; Patienter med iskæmisk slagtilfælde af aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk ætiologi fra en ukendt kilde;
  • Tidligere mRS lig med eller mere end 4;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≤20 ved indlæggelse;
  • IQCODE slutresultat<3,0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens eller anden sygdom i centralnervesystemet forbundet med kognitiv svækkelse;
  • Fravær af tilstrækkelig tindingeknoglevindue til transkraniel Doppler-monitorering;
  • Patienter med et stort cerebralt infarkt (større end på en tredjedel af den midterste cerebrale arterieterritorium) eller et strategisk infarkt (paramedian thalamus, medial frontal cortex eller hippocampus) evalueret i 24-timers-CT;
  • Gennemsnitlig forventet levetid mindre end 1 år for en anden årsag til hjerte-kar-sygdom;
  • Patienter med intrakraniel vaskulær misdannelse, intrakraniel venetrombose, hovedtraume eller tumor og hæmoragisk transformation inden for et infarkt;
  • Alvorlige nyre- og systemiske sygdomme;
  • Aktive kræftpatienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Iskæmisk slagtilfælde (carotiscirkulation)
Patienter med iskæmisk slagtilfælde af aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk ætiologi fra en ukendt kilde
Diagnostisk test: Cerebral autoregulering (CAR)
Cerebral Autoregulering (CAR) er den mekanisme, der er i stand til at opretholde cerebral blodgennemstrømning konstant på trods af udsving i blodtrykket. Evalueringen af ​​dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtryksvariationer gør det muligt at anvende det til akutte og ikke-samarbejdende patienter
Diagnostisk test: Neurovaskulær kobling (NVC)
Neurovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellem neural aktivitet og cerebral blodgennemstrømning, hvilket gør det muligt at evaluere denne aktivitet i spatiotemporale termer.
Diagnostisk test: Mikroemboliske signaler (MES)
Mikroemboliske signaler (MES)
Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Diagnostisk test: Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Diagnostisk test: Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)
Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)
Iskæmisk slagtilfælde (posterior cirkulation)
Patienter med iskæmisk slagtilfælde af aterosklerotisk, kardioembolisk og embolisk ætiologi fra en ukendt kilde
Diagnostisk test: Cerebral autoregulering (CAR)
Cerebral Autoregulering (CAR) er den mekanisme, der er i stand til at opretholde cerebral blodgennemstrømning konstant på trods af udsving i blodtrykket. Evalueringen af ​​dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtryksvariationer gør det muligt at anvende det til akutte og ikke-samarbejdende patienter
Diagnostisk test: Neurovaskulær kobling (NVC)
Neurovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellem neural aktivitet og cerebral blodgennemstrømning, hvilket gør det muligt at evaluere denne aktivitet i spatiotemporale termer.
Diagnostisk test: Mikroemboliske signaler (MES)
Mikroemboliske signaler (MES)
Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Diagnostisk test: Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Diagnostisk test: Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)
Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)
Hæmoragisk slagtilfælde
Patienter med intracerebrale blødninger
Diagnostisk test: Cerebral autoregulering (CAR)
Cerebral Autoregulering (CAR) er den mekanisme, der er i stand til at opretholde cerebral blodgennemstrømning konstant på trods af udsving i blodtrykket. Evalueringen af ​​dynamisk CAR (dCAR) med spontane blodtryksvariationer gør det muligt at anvende det til akutte og ikke-samarbejdende patienter
Diagnostisk test: Neurovaskulær kobling (NVC)
Neurovaskulær kobling (NVC) er forholdet mellem neural aktivitet og cerebral blodgennemstrømning, hvilket gør det muligt at evaluere denne aktivitet i spatiotemporale termer.
Diagnostisk test: Mikroemboliske signaler (MES)
Mikroemboliske signaler (MES)
Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE)
Diagnostisk test: Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Diagnostisk test: Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)
Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap (mRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 3±1 måneder efter debut; 12±1 måneder efter debut

Den modificerede Rankin-skala (mRS):

0 - Ingen;

1- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 - Let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3 - Moderat handicap: kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance; 4 - Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden assistance, ude af stand til at opfylde behov uden assistance; 5 - Alvorligt handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6 - Død
3±1 måneder efter debut; 12±1 måneder efter debut
Kognitiv status
Tidsramme: 12±1 måneder efter debut

Kognitiv status efter 12 måneders opfølgning vil blive beregnet baseret på 7-skala kognitiv score operationaliseret fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammen med modificeret Rankin Scale (mRS):

  1. - Underkategori Normal: Ingen tegn på kognitiv svækkelse;
  2. - Underkategori Mindre Single: Resultaterne er reduceret med mere end 1 point i kun ét kognitivt domæne af MoCA-testen;
  3. - Underkategori Minor Multi: Scoringer reduceres med mere end 1 point i mere end ét kognitivt domæne af MoCA-testen;
  4. - Underkategori Major Mild: Kognitive svækkelser (MoCA test 20-25) og minimale funktionelle problemer (mRS mindre end 3);
  5. - Underkategori Større Moderat: Mere alvorlige kognitive svækkelser (MoCA test 14-19) og mere begrænsende funktion (mRS=3 eller 4);
  6. - Underkategori Større Svær: Alvorlige kognitive svækkelser (MoCA mindre end 14) og mest begrænset funktion eller Moderat svær/alvorlig funktionsnedsættelse (mRS mere end 4);
  7. - Underkategori Død.
12±1 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RISE Study Group
Hospital de Sao Joao, Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUNRISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger