Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) i funkcje poznawcze w chorobie naczyń mózgowych. (WSCHÓD SŁOŃCA) (SUNRISE)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) w przewidywaniu i zrozumieniu pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie naczyń mózgowych.

Celem tego badania jest przyczynienie się do identyfikacji czynników prognostycznych funkcji poznawczych oraz dostarczenie danych na temat hemodynamiki mózgu w udarze niedokrwiennym i krwotocznym. Celem tego badania będzie prospektywne zbadanie autoregulacji mózgu, sprzężenia nerwowo-naczyniowego i objawów mikrozatorowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym mózgu oraz ich związku z funkcjami poznawczymi i powrotem do sprawności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników, którzy przebyli udar mózgu, przyjęci na oddział udarowy (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugalia), uwzględnieni w kolejności przyjęcia. Należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę; ponad 18 lat; Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi; Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi; Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu;
  • Poprzedni mRS równy lub większy niż 4;
  • Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤20 przy przyjęciu;
  • Końcowy wynik IQCODE<3,0

Kryteria wykluczenia:

  • Historia demencji lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego związanej z zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • Brak odpowiedniego okna kości skroniowej do monitorowania przezczaszkowego dopplera;
  • Pacjenci z dużym zawałem mózgu (większym niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu) lub zawałem strategicznym (wzgórze paramedian, przyśrodkowa kora czołowa lub hipokamp) ocenianym w 24-godzinnym badaniu CT;
  • Średnia długość życia poniżej 1 roku w przypadku innej przyczyny chorób układu krążenia;
  • Pacjenci z malformacją naczyń wewnątrzczaszkowych, zakrzepicą żył wewnątrzczaszkowych, urazem lub guzem głowy oraz transformacją krwotoczną w obrębie zawału;
  • Poważne choroby nerek i układowe;
  • Aktywni pacjenci z nowotworem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Udar niedokrwienny (krążenie szyjne)
Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu
Test diagnostyczny: Autoregulacja mózgowa (CAR)
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi. Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Test diagnostyczny: Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Test diagnostyczny: Sygnały mikrozatorowe (MES)
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Test diagnostyczny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Test diagnostyczny: Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Udar niedokrwienny (krążenie tylne)
Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu
Test diagnostyczny: Autoregulacja mózgowa (CAR)
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi. Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Test diagnostyczny: Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Test diagnostyczny: Sygnały mikrozatorowe (MES)
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Test diagnostyczny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Test diagnostyczny: Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Udar krwotoczny
Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi
Test diagnostyczny: Autoregulacja mózgowa (CAR)
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi. Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Test diagnostyczny: Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Test diagnostyczny: Sygnały mikrozatorowe (MES)
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Test diagnostyczny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Test diagnostyczny: Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3±1 miesięcy od początku; 12±1 miesięcy od początku

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS):

0 - Brak;

1- Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 - Lekka niepełnosprawność: niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 - Umiarkowana niepełnosprawność: wymaga pewnej pomocy, ale może chodzić bez pomocy; 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy, niezdolność do zajmowania się potrzebami bez pomocy; 5 - Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chore, nietrzymające moczu, wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6 - Martwy
3±1 miesięcy od początku; 12±1 miesięcy od początku
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy od początku

Stan funkcji poznawczych po 12 miesiącach obserwacji zostanie obliczony na podstawie 7-stopniowej punktacji poznawczej operacjonalizowanej z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wraz ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS):

  1. - Podkategoria Normalna: Brak dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych;
  2. - Podkategoria Minor Single: Wyniki są obniżone o więcej niż 1 punkt tylko w jednej dziedzinie poznawczej testu MoCA;
  3. - Podkategoria Minor Multi: Wyniki są obniżone o więcej niż 1 punkt w więcej niż jednej dziedzinie poznawczej testu MoCA;
  4. - Podkategoria Poważna Łagodna: Upośledzenie funkcji poznawczych (test MoCA 20-25) i minimalne problemy funkcjonalne (mRS poniżej 3);
  5. - Podkategoria Duża Umiarkowana: Poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (test MoCA 14-19) i bardziej ograniczające funkcje (mRS=3 lub 4);
  6. - Podkategoria Poważna Poważna: Najpoważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA poniżej 14) i najbardziej ograniczone funkcje lub Umiarkowanie ciężka/ciężka niepełnosprawność (mRS powyżej 4);
  7. - Podkategoria Śmierć.
12±1 miesięcy od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RISE Study Group
Hospital de Sao Joao, Porto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUNRISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami