Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kunstig polymer hjerteklap til behandling af aortaklapsygdom

23. december 2024 opdateret af: Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTD

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kunstig polymer hjerteklap til behandling af aortaklapsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at udføre den kliniske undersøgelse af HeartHill Medicals polymeraortaklap, nemlig PoliaVavle, for at indsamle beviser om enhedens sikkerhed og ydeevne. Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede, non-inferioritets kliniske forsøg forventes at inkludere 198 forsøgspersoner og gennemføre en 1:1 tilfældig gruppering. Forsøgsgruppen vil bruge polymermateriale kirurgiske aortaklapper (PoliaVavle, HeartHill Medical, Suzhou Kina) til aortaklapudskiftning, mens kontrolgruppen vil bruge bovine perikardielle biologiske klapper til udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er i alderen ≥18 år;
  2. Forsøgspersonerne forstår arten og formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular. De er enige om at overholde forsøgets krav, samarbejde om kirurgisk behandling og opfølgning og samtykke til relevante opfølgende forespørgsler og undersøgelser;
  3. Forsøgspersonerne er blevet bekræftet at have alvorlig aortaklapstenose og/eller regurgitation (også kendt som insufficiens) gennem ekkokardiografi;
  4. I henhold til 2020 ACC/AHA-retningslinjerne for håndtering af patienter med hjerteklapsygdom opfylder forsøgspersonerne indikationerne for kirurgisk aortaklapudskiftning, og præoperativ vurdering anbefaler kirurgisk aortaklapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre klapsygdomme med kirurgiske indikationer, såsom alvorlig mitral regurgitation, svær tricuspid regurgitation, moderat eller større mitral stenose eller en historie med tidligere aorta- eller anden klapudskiftningskirurgi;
  2. Andre alvorlige kardiovaskulære tilstande med kirurgiske indikationer, såsom Stanford A-type aortadissektion, aorta sinus aneurisme (sinusdiameter > 5,0 cm), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, diffus tre-kars koronararteriesygdom eller placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning til sidst -stadie hjertesvigt;
  3. Hjertesvigt i slutstadiet, som ikke er reversibelt selv med aortaklapkirurgi, såsom alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 25%), eller alvorlig hjertesvigt, der ikke kan korrigeres, eller svær pulmonal hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering, med planlagt postoperativ Impella, IABP eller venstre ventrikel assist;
  4. Præoperativt dekompenseret hjertesvigt, kardiogent shock, maligne arytmier osv., der kræver mekanisk kredsløbsstøtte, mekanisk ventilation eller akut kirurgi;
  5. Aktiv endokarditis inden for de seneste 3 måneder eller tilstedeværelsen af ​​hjertevegetationer;
  6. Alvorligt akut myokardieinfarkt eller anamnese med cerebrovaskulære ulykker inden for de seneste 3 måneder (eksklusive lakunære infarkter);
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse;
  8. Leverdysfunktion eller gastrointestinale fejlernæringsrelaterede sygdomme;
  9. Aktiv blødning, blødningstendenser eller patienter, der ikke er i stand til at modtage antikoagulantbehandling;
  10. Alvorlig respiratorisk eller ventilatorisk dysfunktion, der kræver kontinuerlig iltbehandling;
  11. Dårlig compliance eller kognitiv svækkelse (såsom koma, Parkinsons sygdom, demens, stofmisbrug), manglende evne til at følge undersøgelseskrav eller afvisning af at deltage i opfølgningsbesøg;
  12. Andre tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år, såsom maligniteter og immundefektsygdomme;
  13. Andre situationer, der ikke er egnede til udskiftning af kunstig aortaklap eller deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (PoliaValve)
Brug af kunstige polymer-hjerteklapper (PoliaValve, Hearthill Medical) til udskiftning af aortaklap
Enhed: Kunstige polymer hjerteklapper
Forsøgsgruppen vil bruge polymermateriale kirurgiske aortaklapper (PoliaValve, Hearthill Medical) til udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brug af bovin perikardium aortaklap til udskiftning af aortaklap
Enhed: Bovin perikardieaortaklap
Kontrolgruppen vil gennemgå aortaklapudskiftning ved hjælp af bovin perikardieaortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden proteseklaphændelser 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Hændelsesfri overlevelse af proteseklap 12 måneder postoperativt. 12-måneders postoperativ overlevelse uden kunstige klaphændelser. Den hændelsesfrie overlevelsesrate refererer til patienter, som ikke har oplevet nogen årsager til hjerterelaterede eller ikke-hjerterelaterede dødsfald, moderat eller svær degeneration af kunstige klap eller behov for re-intervention på den kunstige klap inden for 12 måneder efter operationen .
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af patientindskrivning
Kirurgisk succesrate: Kirurgisk succes er defineret som proteseklapfunktionen inden for 1 måned efter operationen, proteseklappen har en transvalvulær trykforskel på <20mmHg eller en maksimal flowhastighed på <3m/s, ingen moderat eller over intravalvulær regurgitation eller paravalvulær lækage ), og patienten overlever uden genindgriben.
1 måned efter afslutning af patientindskrivning
Evaluering af postoperativ kunstig klapfunktion (effektivt ventilåbningsområde)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Brug ekkokardiografi til at evaluere det effektive ventilåbningsområde for at vurdere den hæmodynamiske ydeevne.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Evaluering af postoperativ kunstig klapfunktion (gennemsnitlig transvalvulær trykgradient)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Brug ekkokardiografi til at evaluere den gennemsnitlige transvalvulære trykgradient.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Evaluering af postoperativ kunstig ventilfunktion (peak flow hastighed)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Brug ekkokardiografi til at måle den maksimale strømningshastighed.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Evaluering af postoperativ kunstig klapfunktion (regurgitation)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet af intravalvulær eller paravalvulær regurgitation under opfølgningsperioden ved hjælp af ekkokardiografi.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
New York Heart Association Assessment (NYHA)
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Evaluer vurderingen af ​​New York Heart Association (NYHA) for at bestemme forbedringen af ​​hjertefunktionen. NYHA-klassifikationen af ​​hjertefunktion består af fire niveauer, der spænder fra klasse I til klasse IV, hvor hjertefunktionen gradvist forværres.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter operationen
LVEF(%) ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi.
baseline og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter operationen
LVESD(mm) ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi.
baseline og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter operationen
LVEDD(mm)-ændring fra baseline i postoperativ ekkokardiografi.
baseline og 12 måneder efter operationen
BNP eller NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Mål BNP eller NT-proBNP for at få ændringerne i postoperativ hjertefunktion fra baseline.
baseline og 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser: Klaprelaterede komplikationer omfatter moderat eller større strukturel klapdegeneration, ventiltrombose, klaprelateret tromboemboli, alvorlig blødning (på grund af brug af antikoagulantia), alvorlig paravalvulær lækage og proteseklapendokarditis.
12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Frekvens for kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Frekvens for kirurgiske uønskede hændelser: Kirurgiske komplikationer omfatter alvorlige lungeinfektioner, mediastinale eller snitinfektioner, postoperativ svær hypotension, perioperativt slagtilfælde, nyopstået atrieflimren, nyopstået komplet atrioventrikulær blokering, akut nyreskade eller forværret nyrefunktion, der kræver nyreudskiftningsterapi blødning og hjertetamponade.
12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Forekomst af strukturel ventildegeneration
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af patientindskrivning
Forekomst af strukturel ventildegeneration: Strukturel ventildegeneration refererer til ventilstenose og/eller regurgitation på grund af strukturelle abnormiteter i selve ventilen (såsom rivning, udskillelse, forkalkning, fibrose, deformation af ventilrammen og brud på forbindelsesdelene mellem ventilkomponenter) som bestemt ved reoperation eller klinisk undersøgelse (f.eks. ekkokardiografi osv.).
12 måneder efter afslutning af patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fanglin Lu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Xiangbin Pan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PoliaValve-SA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger